咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液

cph2345

大草原制药人 发表于 2017-1-6 10:48
生物制品不是同批原液生产制剂是不合规的；主要是原液质量均一性的问题。

原液都是检验合格的，缓冲体系也一样，合在一起，质量均一性会变化？如果我做稳定性考察证明没有问题呢？

无为

可以的
只要你注册报批的的生产工艺没有明确规定一批原液对应一批产品，
另外是什么剂型？

cph2345

无为 发表于 2017-1-6 10:55
可以的
只要你注册报批的的生产工艺没有明确规定一批原液对应一批产品，
另外是什么剂型？

非最终灭菌的注射剂

cph2345

说说依据啊@andyouandme

墨石

现在没了解过。以前是可以的。

墨石

这一年你发了不少好资料啊。

大草原制药人

cph2345 发表于 2017-1-6 10:53
原液都是检验合格的，缓冲体系也一样，合在一起，质量均一性会变化？如果我做稳定性考察证明没有问题呢？

生物制品的特殊性，就是病毒或内毒素或其它方面的综合。

cph2345

大草原制药人 发表于 2017-1-6 11:36
生物制品的特殊性，就是病毒或内毒素或其它方面的综合。

这些项目原液都要检验的。两批都合格的混在一起就能不合格了？我觉得这个可能几乎不存在。

大草原制药人

cph2345 发表于 2017-1-6 10:53
原液都是检验合格的，缓冲体系也一样，合在一起，质量均一性会变化？如果我做稳定性考察证明没有问题呢？

主要是安全性质量指标问题。

week

同问，还有支原体、高分子杂质、电荷异质体等参数，合批后需要增加中控检测项目么，还是要在工艺验证中考虑这个因素？

cph2345

墨石 发表于 2017-1-6 11:28
这一年你发了不少好资料啊。

以前发的，这不为了拉选票吗，汇总了一下。

cph2345

大草原制药人 发表于 2017-1-6 11:47
主要是安全性质量指标问题。

这个我感觉从理论上就是可行的。疫苗中的多价疫苗就是不同种类的蛋白混合的？同种蛋白的原液混合就更没有问题了。

大草原制药人

cph2345 发表于 2017-1-6 11:53
这个我感觉从理论上就是可行的。疫苗中的多价疫苗就是不同种类的蛋白混合的？同种蛋白的原液混合就更没有 ...

主成份没问题；但病毒是无法用相同方法全部能够检测出的。

haha2

大草原制药人 发表于 2017-1-6 11:55
主成份没问题；但病毒是无法用相同方法全部能够检测出的。

既然担心病毒问题，那单批呢是不是也会出现你说的问题？

cph2345

大草原制药人 发表于 2017-1-6 11:55
主成份没问题；但病毒是无法用相同方法全部能够检测出的。

如果是在不同批次中的原液有病毒的话，不管是分批灌装还是合在一起灌装都是有问题的啊。我们的产品是重组蛋白，不涉及到病毒的问题。

pontifex

cph2345 发表于 2017-1-6 10:10
那估计是没有关注过这个问题吧。我觉得也没什么风险。原液的蛋白就是生物制品的原料药，不同批号的蛋白做 ...

前面是一对一或一对多，一罐对一批或几批原液。没有多对一的情况，因为发酵后产物的检测手段相对较少，批与批的差异发现不了，原液属于精制后的，就比较单一，好控制。另外，这个问题检查员不那么容易忽略的。因为我们的原液记录和成品记录是分开的，有时候要一批成品的记录我们会给他提供两批原液的记录，很明显的。

岁寒三友

这个应该可以  

给我往死里整

大草原制药人 发表于 2017-1-6 10:48
生物制品不是同批原液生产制剂是不合规的；主要是原液质量均一性的问题。

像你这么说 这2批原液就该有一批不能使用了。 不知道是谁最先扣出来这个 使用一批原液。。。配置成。。 的字眼

给我往死里整

大草原制药人 发表于 2017-1-6 11:36
生物制品的特殊性，就是病毒或内毒素或其它方面的综合。

跟这没关系， 如果两批原液都是合格的 就不涉及这个问题

大草原制药人

能使用得单独使用；并不与其它批次混用。