认证完了！认证完了！认证完了！重要事情说三次！！！那么问题来了！！！！

39285382 · 发表于 2017-1-11 08:44:20

我觉得不应该是主要缺陷，专家应该其他没有发现，自由发挥了一下

liushuangyue999 · 发表于 2017-1-11 08:44:24

这样检查员水平实在不好说什么了。所以中国的GMP水平要提高，检查员的水平也必须提高，不然大家针对的是这样一些无聊的缺陷条款来整改真的是太无语了。

风语子木 · 发表于 2017-1-11 08:53:47

liushuangyue999 发表于 2017-1-11 08:44
这样检查员水平实在不好说什么了。所以中国的GMP水平要提高，检查员的水平也必须提高，不然大家针对的是这 ...

别，目前还是别来太专业的检查员了，慢慢来吧

玻璃杯 · 发表于 2017-1-11 09:06:11

15234265426 发表于 2017-1-10 20:34
直接口服三七粉

中药厂呀，失敬失敬
刚毕业时，也在一个小中药厂，那气味，现在都忘不了

菲尼卡斯 · 发表于 2017-1-11 09:18:17

请问下传递窗是用来干什么的，传递脏衣服进洗衣房，传递生产废弃物出洁净区？
如果是传递物料进洁净区的吧，进洁净区里面会不会还有个缓冲区用来自净、消毒的？还是直接就进物料暂存间了？
盼楼主能把具体的情况描述清楚些，才能更好分析为啥检查官给你个主要缺陷。

PLS · 发表于 2017-1-11 09:20:25

至多，一般缺陷，

瓶中沙 · 发表于 2017-1-11 09:29:34

不是制药企业，普通的医疗器械生产厂，有一个传递窗，也需要做验证码？

准圣级药老 · 发表于 2017-1-11 09:50:52

你个D级区，弄个传递窗就成主要缺陷了？你们公司公关能力不行啊。传递窗一般装载量不超过80%，以最大装载量进行紫外消毒，看时间点效果。臭氧消毒检查的是臭氧产能、臭氧消毒有效浓度和有效时间。这个给你个主要缺陷没有问题。

15234265426 · 发表于 2017-1-11 10:20:15

freeer06 发表于 2017-1-10 22:50
紫外还是别用了，不好验证。

紫外不用的话，如何做好洁净区传递物品的消毒呢？酒精擦拭吗？

lp4502888 · 发表于 2017-1-11 10:25:19

任重道远！

Merida · 发表于 2017-1-11 10:28:32

感谢楼主和各位大神，学习了

hongyu · 发表于 2017-1-11 10:52:06

紫外消毒不靠普

cph2345 · 发表于 2017-1-11 11:01:48

自己都能改。臭氧买个臭氧浓度检测仪就是了

看雪 · 发表于 2017-1-11 11:28:01

装个带自净的叫好做多了啊

北重楼 · 发表于 2017-1-11 12:48:45

参考一下验证指南和实施指南

qs36921358 · 发表于 2017-1-11 14:25:11

本帖最后由 qs36921358 于 2017-1-11 14:27 编辑

1、紫外都是30m，但紫外就是心理安慰，不可能360°都能照到2、臭氧在线监测仪，几千块钱买个，省事！

longqingcpu · 发表于 2017-1-11 16:42:53

我们当时测了臭氧的回风浓度

小波 · 发表于 2017-1-11 18:14:15

30分种

给力宏 · 发表于 2017-1-11 23:15:57

换成风机自净啊

jaby520 · 发表于 2017-1-12 08:06:10

这主要缺陷给的太有水平，用紫外真还是用擦拭来的实际，紫外每次至少30分钟，太费时；
臭氧浓度可以买个臭氧浓度测试仪，必须买那种有储存功能的，测试过程中进行每隔几秒进行数据记录并储存，这样可以看到整个臭氧消毒过程浓度变化，同时数据在安全环境下导出观察

[确认&验证] 认证完了！认证完了！认证完了！重要事情说三次！！！那么问题来了！！！！