关于三维混合机批量问题

lsf821 · 发表于 2017-1-10 20:38:25

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各位老师好：
我司一新产品准备中试放大，目前三维混合机的容积为800升，厂家说明书建议最低混合量为200升（约60kg左右，约20万片）。我们目前综合考虑准备做10万片的批量（约30kg左右），在此混合机中混合是否可行？还是需再买一台小一点的混合机？谢谢！

一片红云 · 发表于 2017-1-10 21:03:57

做混合均一性验证，通过就没问题。理论上料少了容易混合均匀，干嘛还规定最小量？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-10 22:32:53

一片红云发表于 2017-1-10 21:03
做混合均一性验证，通过就没问题。理论上料少了容易混合均匀，干嘛还规定最小量？

可不是越少越好滴

静水蓝心 · 发表于 2017-1-10 22:34:47

综合你的情况来看，一是你的设备确实买大了，二是就目前的情况来看，问题也不大，厂家也只是建议，实际执行上可以直接做验证确认。

王兴来 · 发表于 2017-1-10 23:15:41

你需要第一个考虑的问题是你设备确认的下限是多少，如果没超出下限直接做工艺验证，去超出设备确认时装载下限那需要先确认装载下限再考虑验证，并不是越少混合效果越好的，如果需要帮助可以加qq348736509

小糖 · 发表于 2017-1-11 07:43:56

wangxinglai2004 发表于 2017-1-10 23:15
你需要第一个考虑的问题是你设备确认的下限是多少，如果没超出下限直接做工艺验证，去超出设备确认时装载 ...

同意你的观点

茶语人生 · 发表于 2017-1-11 08:17:09

wangxinglai2004 发表于 2017-1-10 23:15
你需要第一个考虑的问题是你设备确认的下限是多少，如果没超出下限直接做工艺验证，去超出设备确认时装载 ...

同意观点，不是越少是越均匀。

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:22:49

那你的批量的确是太小了，你中试是30kg，那商业批是否120kg呢，如果没有那么大的则这个设备真的是买大了

不知道你们当初设备确认时做了多大批量的空白料进行性能确认。——在《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》一书中有这类设备的确认方案例子。

按道理，你们有单独一套小试与中试设备，不然毕竟批量相差太大了，设备就存在不适用问题。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-11 08:39:53

确认好设备的最小量是关键，如果不在最小量的范围内，重买设备或加大批量吧！

wilson0100 · 发表于 2017-1-11 08:43:55

上面的人说了很多了，先试试

gx真武阁 · 发表于 2017-1-11 08:44:40

做验证确认吧

冷血无情 · 发表于 2017-1-11 08:45:07

1、混合设备常用范围为1/3-2/3，超过这个范围，相对来说更加容易接受挑战，但只要合理评估、取样，能够保证混合均匀也是可以的；
2、不过就像楼上说的，混合，并不是说混合量越少就会混的越均匀，需要用事实说话的

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-1-11 10:22:45

一片红云发表于 2017-1-10 21:03
做混合均一性验证，通过就没问题。理论上料少了容易混合均匀，干嘛还规定最小量？

物料混合有个下限，超过这个下限混合均一性会很差

北重楼 · 发表于 2017-1-11 12:50:42

理论上不行，据说有因为这个原因被上缺陷条款的

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-1-11 14:40:34

增大批量不可以么？

lsf821 · 发表于 2017-1-11 20:33:03

美人鱼的眼泪发表于 2017-1-11 14:40
增大批量不可以么？

要节约成本呀

一片红云 · 发表于 2017-1-12 06:49:24

静水蓝心发表于 2017-1-10 22:32
可不是越少越好滴

受教了，谢谢！
请问一下设备混合下限是怎么确认的？根据厂家建议？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-12 07:38:40

一片红云发表于 2017-1-12 06:49
受教了，谢谢！
请问一下设备混合下限是怎么确认的？根据厂家建议？

一般是结合厂家建议的，这个是在上设备时应该考虑到的。

兴奋你我 · 发表于 2017-1-12 07:59:43

没必要,验证下就可以啦.

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