API生产过程使用的ph计需要走变更和设备确认么？

哈O(∩_∩)O哈 · 发表于 2017-1-22 14:35:16

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API车间准备新增一个PH计作为备用，与之前的ph计同厂家同规格同型号同精度同量程。新增的ph计按公司变更管理要求，需要走技术变更，并进行设备IOQ确认。有必要么？就这么简单一个ph计，变更验证的文件走完了，ph计都快要坏掉了。

gmp-qc · 发表于 2017-1-22 15:18:01

你新增加一个东西肯定要走变更的，而且最好是买之前就提变更，然后写URS，分配设备编号，做确认，像已经有的很很简单了，sop和确认方案都不用重新起草了。一切都做完之后贴合格使用标签。关闭变更。
整个流程除了购买设备占用一定时间，其他的时间连找领导签字应该两天就能结束了吧。不能因为流程长就不按照流程走。

Sword · 发表于 2017-1-22 14:55:17

太夸张了。。。

小美2005 · 发表于 2017-1-22 15:05:58

是有点复杂化了

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-22 15:08:39

一个PH计，校验合格发放校验合格证即可。当然，变更程序还是要走的。

玻璃杯 · 发表于 2017-1-22 15:10:18

为啥要增加？我认为原因很重要

还有初始使用的pH计，你们是如何处理的？

anluanna · 发表于 2017-1-22 16:14:32

公司的变更程序既然规定就应该做理论上来说按照变更分类应该是一个简单变更程序不应该复杂

xutongxiang01 · 发表于 2017-1-22 21:48:47

先搞个风险评估，再确定走什么样的流程。如果这个pH计用在关键的岗位，测得的数据比较关键，可以严控的流程，如果只是一般的测量，就走个简单的流程就可以了。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-22 23:51:21

按规走吧，只是不要搞得那么复杂

cgc717 · 发表于 2017-1-23 07:27:28

变更是需要的，但是这个通常只是一般的变更，流程应不复杂。

至于是否要确认，我认为没有必要（可以参考USP附录中关于分析仪器确认的要求）。

cgc717 · 发表于 2017-1-23 07:28:48

gmp-qc 发表于 2017-1-22 15:18
你新增加一个东西肯定要走变更的，而且最好是买之前就提变更，然后写URS，分配设备编号，做确认，像已经有 ...

一个简单的PH计，变更是要的，但是否需要URS、是否要确认？

cgc717 · 发表于 2017-1-23 07:29:10

小美2005 发表于 2017-1-22 15:05
是有点复杂化了

同意！

cgc717 · 发表于 2017-1-23 07:29:20

云卷云舒0415 发表于 2017-1-22 15:08
一个PH计，校验合格发放校验合格证即可。当然，变更程序还是要走的。

同意！

快乐一只鱼 · 发表于 2017-1-23 08:03:46

一个计量附属仪器，你搞这么复杂，校验合格走个变更完事了

gmp-qc · 发表于 2017-1-24 11:30:56

cgc717 发表于 2017-1-23 07:28
一个简单的PH计，变更是要的，但是否需要URS、是否要确认？

URS看你们实际规程，有些公司愿意有，那就有，有些公司不愿意有没有也行，毕竟是B类设备，但是确认肯定是要做的。

liuzhenguo23 · 发表于 2017-2-2 13:49:46

上化验室做个校验给发个校验证书就OK了

Mrliu · 发表于 2017-2-8 15:50:40

个人观点：是不是要看仪器的关键程度呢？如果只是一般类的设备，备用的PH计经过校准后，粘贴合格证就可以了吧。

设备GMP新手 · 发表于 2017-3-5 20:15:15

单纯仪器，有校验证书就行了。如果是分析仪器附件，做确认也是做分析仪器的。一个pH计你能咋做？标准液测量？测输出电流？这不成校验了？

nicky · 发表于 2018-6-17 20:26:18

没必要那么复杂，新增设备而已

lidong2060 · 发表于 2018-6-19 12:00:36

为了积分，为了权限，为了知识-----学习一下

[原料药] API生产过程使用的ph计需要走变更和设备确认么？

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