保健食品备案制落地，浅析未来产品方向

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新年伊始，国家食品药品监督管理总局、国家卫计委联合国家中医药管理局给大健康行业一个新年大利是，那就是2017年1月12日公布的2016年第205号公告（关于发布《保健食品原料目录（1）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告）。

第205号公告昭示着保健食品备案制的落地更进了一步。虽然保健食品备案具体实施细则还未公布，但目前开展保健食品备案准备工作条件已经成熟。

笔者就目前市场上已注册的保健食品营养补充剂批文进行统计，并做出专业的分析，供广大企业在设计产品时做参考：

由以上数据可以看出，目前市面上营养素补充剂产品主要集中在维生素D、维生素E以及维生素C及多种维生素矿物质类产品。

面对庞大的市场以及在市场上大量流通的产品，第一批保健食品备案产品中是否会给大家有一种错觉——无产品可做，或者说不知道如何做起？保健食品备案的方向在哪？

经研究分析，笔者见解如下：

一、继续深化细分营养素补充剂市场

目前市面上的产品适宜人群主要为需补充营养素的成人，而针对1~3、4~6、7~10、11~13、14~17岁人群以及孕妇乳母却未有专属设计的营养素补充剂。随着国家“二胎”政策的实施，在接下来数年，该人群对于营养素补充剂的需求将成为刚需。

与双独、单独二孩不同，全面放开二孩政策覆盖到的人群数量庞大。人口学专家、美国约翰·霍普金斯大学生物统计学博士黄文政预测，中国将在2017年达到生育高峰，2017年的出生人口中值约为2200万，“这将是1991年以来，乃至未来百年内新生儿最多的一年”。 搜狐财经报道，中国现有超过7000万0-3岁婴幼儿人口，再加上“二胎政策”的深入推行，婴幼儿人口的快速增长，未来几年内，中国母婴产品市场将迎来爆发式增长。

同样地，随着国民生活水平的提高，人们也将越发注重对少年儿童、婴幼儿、孕妇乳母等的营养摄入及健康投资。针对该人群的营养保健品市场有巨大的发展空间。

由此可见，广大企业可以跟据各自销售渠道锁定产品的目标人群，进行有针对性的产品设计。这将是开拓营养素补充剂市场的明智之选。

二、新添必将成为新宠-K2

CFDA近期公布的保健食品原料目录一共有22种，跟据不同的原料来源69个化合物，其中有一部分是首次作为营养素来源。K2（发酵法）首次作为营养素来源，笔者认为：新添必将成为新宠。

维生素K2，国内在短时间多次公布的发文中涉及到。如：2016年6月卫计委公告2016年第8号文公布可用于食品添加剂，2017年1月又收录于第205号公告保健食品。由此可见国内开始重视这些新元素的作用。

维生素K2被广泛认为是一种凝血辅助因子，并且是促进骨与钙代谢不可或缺的基础因子。国外早在20年前已经开始关注，并开始研究和逐步添加使用。

近20年来，全球各地相继报道了众多的有关婴儿维生素K2缺乏引起出血的文章，认为维生素K2缺乏是婴儿出血疾病和死亡的重要原因。人体维生素K2主要来源于食物和自身肠道细菌的合成，人体自身并不能合成。对于母乳喂养的婴儿，由于母乳中的维生素K含量是很低的，所以婴儿出生后的第一次体检，医生都会建议给孩子注射维生素K或者摄入维生素K2补充剂以预防新生儿出血症。

同时研究显示，维生素K摄入不足是导致中老年骨质疏松及骨折的独立风险因素。维生素K2摄入不足，将严重影响骨钙素的羧化及钙在骨骼的矿化活性，即使健康成人也有大约10-30%的骨钙素处于低羧化状态，有损骨骼健康。

2001年，日本就已批准维生素K2作为治疗骨质疏松症的药品销售。

2006年至2007年，美国FDA及欧盟相继批准维生素K2作为食品及强化食品添加剂使用。

2011年至2015年，英国市场调研机构英敏特公司发布的研究报告指出，全球各地新推出的含有维生素K2的食品和饮料产品增长了183%，最活跃的产品类别是维生素和膳食补充剂。2012年占全球新推出产品的76%；2013年，在新推出的含有维生素K2的产品中，维生素和膳食补充剂仍然最受欢迎（占58%）。

目前，国内外对维生素K2的研究正如火如荼，维生素K2的药用价值正在被逐步深入发掘。日本大阪市立大学Habu等的一项研究显示，维生素K2可降低病毒性肝硬化女性患者发生肝细胞癌的危险。另外，由神经科学家Patrik Verstreken领导的研究小组利用维生素K2成功消除了导致帕金森氏症的一个遗传缺陷的影响。这一研究发现为帕金森氏症患者带来了新的希望，相关论文已经发布在Science杂志上。此外，我国国内也出有大量关于维生素K2干预肝癌、维生素K2防治新生儿出血症以及维生素K2治疗骨质酥松、抑制心血管钙化的文献及研究报告。

国内外营养素补充剂大鳄企业也将把对它的研究和使用成为近期开发的热点。但是就目前国内批准的保健食品数据库中的数据显示，国内使用维生素K2申报的产品只有6款。这次公告的公布，将预示着，国内使用维生素K2申报的产品将陆续增多。

维生素K2申报的产品有6款，而只有1款上市，是什么原因呢？笔者认为：原因在于原料选择和需使用MK-4型号的维生素K2标准品。目前国内市场上没有该标准类品销售，最终导致有5款最终产品无法检测不能上市，由此可见维生素K2产品的市场空白有待开发。

来源：CIO合规保证组织

作者：肖立翔

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