清洁验证

尚坡

冷血无情 发表于 2017-2-14 13:40
5.4.3 回收率80-99%：分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过 ...

抱歉  我是指微生物计算出的结果，也像活性物质那样“当回收率为小于100大于50时”校正么

北重楼

1.采用杂质回收率的验证方法，一般都是取50%、100%，150%
2.可以采用最小的回收率
3.微生物限度如果擦拭法可以采用表面接触的微生物限度值，如果是淋洗水可以采用水质微生物标准；
4.微生物擦拭的回收率事实上是没意义的，这个PDA tr29里面讲得很清楚。

Dragon三

回收率 和 你棉签的类型 也有很大关系，擦拭的手法。

紫幻剑雨888

冷血无情 发表于 2017-2-14 12:11
1、我的天，25平米的板，太奢侈了额；
2、我们是做1倍浓度的不同浓度比，50%，80%，100%，120%等等；
3、 ...

支持！来学习了。

冷血无情

芥末子推 发表于 2017-2-14 13:55
抱歉  我是指微生物计算出的结果，也像活性物质那样“当回收率为小于100大于50时”校正么

哦，我们是做了的，反正，恩，奏酱紫吧

xqliu

冷血无情 发表于 2017-2-14 12:11
1、我的天，25平米的板，太奢侈了额；
2、我们是做1倍浓度的不同浓度比，50%，80%，100%，120%等等；
3、 ...

讲的比较到位。另外他提的25平方米是否笔误？

冷血无情

xqliu 发表于 2017-2-14 14:40
讲的比较到位。另外他提的25平方米是否笔误？

你猜啊。。。大家习惯10*10或者5*5

915_雨

路过看看                           

915_雨

915_雨 发表于 2017-2-14 16:05
路过看看

看见红包  咋拿不着呢                       

玻璃杯

冷血无情 发表于 2017-2-14 13:27
主要就是宏伟老师说的提取溶剂，变一变试试，我们偶尔测得50上下，然后换个酒精，立马70+

好的，下个月就开始了，我关注下，
谢谢指导

玻璃杯

hongwei2000 发表于 2017-2-14 13:24
除了材质
提取溶剂和手法也有影响

谢谢老师指导，下次我关注下

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2017-2-14 12:49
1、回收率一般要求三个浓度，即高、中、低；低应为定量限，中为限度值，高为限度值的1.5到2倍。
2、一般为 ...

1、高浓度没有必要设置到1.5-2.0倍，可以说设置125%限度值就可以了；http://www.pharmtech.com/best-pr ... ab-recovery-studies(Number of swab recovery levels and replicates）
2、关于擦拭回收率我还是有疑问https://www.ouryao.com/thread,-432986-1-1.html
3、关于清洁中微生物限度，不应该和环境微生物限度混在一起https://www.ouryao.com/forum.php? ... A%CE%EF%CF%DE%B6%C8

beiwei5du

冷血无情 发表于 2017-2-14 12:11
1、我的天，25平米的板，太奢侈了额；
2、我们是做1倍浓度的不同浓度比，50%，80%，100%，120%等等；
3、 ...

这个还是比较好奇！求指教！关于其中的诸如120%，80%,50%等是为什么呢？？谢谢！

3、通常不低于70%，郭嘉局对不同范围有不同的要求，但不是正式文件；（5.4 郭嘉局前一段时间针对两个附录的培训中，有提到清洁验证回收率的问题，但是现在有没有文件支持暂不确定：（GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》宣贯培训班培训讲义P278页，可自行研究）
5.4.1回收率＞120%，要求评估并作进一步研究测试，改进回收率至最多120%，如无法改进，需做书面说明以使用该取样规程并结合分析技术。测试结果不适用纠正因子（即回收率或矫正因子）；
5.4.2 回收率100-120%：分析接受限度或结果不使用纠正因子；
5.4.3 回收率80-99%：分析可接受限度或结果必须根据回收率校正。校正通过MAC接受限度乘以回收率或者通过检测结果除以回收率得到。（检测结果除以回收率能得到设备上的实际残留，但是较为麻烦；可以直接MAC乘以回收率，得到检测过程的限度，二者是一致的，且乘以回收率应该更为常见）
5.4.4 回收率50-79%：需评估回收率为何小于80%，分析可接受限度或结果必须根据回收率进行校正；
5.4.5：回收率＜50%：需要评估或进一步的研究将回收率提高至≥50%。如无法提高，必须选择其他方法。）

冷血无情

beiwei5du 发表于 2018-1-15 16:29
这个还是比较好奇！求指教！关于其中的诸如120%，80%,50%等是为什么呢？？谢谢！

3、通常不低于70%， ...

为啥？一言不和就划分数呗

jaysun

1 线性看你实际的残留量决定，比如你残留量从0~100g/cm，那你回收率就测这个区间的线性
2 回收率必须大于50%，RSD>20% ；70%以上可以不考虑计算回收率因子
3.微生物的限度基于你产品要求定的，通常非无菌药品擦拭法1-2cfu/cm2；林洗法如果用WFI可以选择10 CFU/100ml；或者100CFU/100ml，但选择更高的标准是因为你后面有对半成品或者成品的再灭菌或再消毒过程
4.微生物擦拭法不需要做回收率，因为模拟表面的水活太低了，根本做不了，产品上样后放置一段时间，表面干燥了，大部分非产孢子的微生物基本就死光了