《仿制药生物等效性试验指导原则》疑难解答—谢沐风

宇帝2016 · 发表于 2021-10-28 13:13:15

支持一下！！！！！！

杨楚秦 · 发表于 2022-2-16 14:44:22

支持，学习下

杨楚秦 · 发表于 2022-2-16 14:44:45

谢老师，您好，请教个问题，有一个很老的口服固体制剂（api难溶于水），已经通过了一致性评价，但是这个产品工艺用的设备很老的，已经淘汰出市场了，如果这个产品转到另外一条生产线，设备变化很大，原理不太一样了，属于重大变更，BE是一定要做吗？还是说可以讨论的。

guo郭郭 · 发表于 2022-5-18 11:11:23

已下载，感谢分享

曾姚成 · 发表于 2023-5-30 13:33:07

感谢分享！！！！！

wuliaoderen · 发表于 2023-11-25 11:53:11

谢谢分享！！！

你是哪里冒出来 · 发表于 2024-1-31 15:08:42

感谢楼主分享

[谢沐风] 《仿制药生物等效性试验指导原则》疑难解答—谢沐风