提取批量与配制批量必须要成倍对应吗？

zhh305 · 发表于 2017-3-4 15:16:29

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我公司因口服液设备改进，产能是以前的3倍，请教各位老师：提取是8个成品批号一次提取，准备将口服液配制批量3个成品批号改为1个大批号，但是涉及到会有成品批次会用到2个批次的浸膏，也就是说口服液的配制的可以用不同提取批号的浸膏吗（比如：成品批号20160301所用浸膏是160201的一部分+160202的一部分）？

zysx01234 · 发表于 2017-3-4 15:21:34

中药的东西可能有特殊规定，还是问问药监局的人好一点。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-4 15:24:53

感觉不大行。问下当地药监局吧。

冷血无情 · 发表于 2017-3-4 15:47:18

我们有0.5+0.5的现象，这边药监知道，没听说“原料”只能单批次投料

xqliu · 发表于 2017-3-4 15:49:24

如果与注册工艺保持一致，做变更，否则重新注册。

abcd8848 · 发表于 2017-3-4 16:15:10

本帖最后由 abcd8848 于 2017-3-4 16:17 编辑

可以啊，这就是混批生产，没什么不可以的，至于你要放大批量你就得申请变更/增加批量。

一片红云 · 发表于 2017-3-4 19:33:04

应该可以，混前检验合格，混合均匀，需要变更工艺，增大批量

1172185347 · 发表于 2017-3-6 11:22:35

这个最好是报备药监局

提取批量与配制批量必须要成倍对应吗？

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