关于EP9.0删除重金属

springwxj · 发表于 2017-3-7 16:53:54

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EP9.0的专论中，删除了对重金属的要求，有没有相关规定以后重金属杂质元素依据什么来控制，风险评估？等要求？

学习之名 · 发表于 2017-3-7 17:29:30

参照ICH Q3D来做风险评估

yangchb · 发表于 2017-3-7 17:41:15

ICH Q3D

维塔斯Vitas · 发表于 2017-3-7 19:28:58

测有害元素更科学

springwxj · 发表于 2017-3-8 08:30:23

yangchb 发表于 2017-3-7 17:41
ICH Q3D

我想问问从EP9.0中删掉重金属到参照ICHQ3D进行杂质分析，中间有没有过度时间？比如说某个时间段内还可以用原来的限度法重金属，过了这个时间就必须参照ICHQ3D进行了？

一路向西 · 发表于 2017-5-19 08:54:19

springwxj 发表于 2017-3-8 08:30
我想问问从EP9.0中删掉重金属到参照ICHQ3D进行杂质分析，中间有没有过度时间？比如说某个时间段内还可以 ...

2018.01.01

springwxj · 发表于 2017-5-19 09:01:09

一路向西发表于 2017-5-19 08:54
2018.01.01

谢谢！

那我们现在开始评估工作，应该还来得及吧！

一路向西 · 发表于 2017-5-19 09:12:32

springwxj 发表于 2017-5-19 09:01
谢谢！那我们现在开始评估工作，应该还来得及吧！

设备、人员等都具备的话，这都不是事。

springwxj · 发表于 2017-5-22 11:34:01

一路向西发表于 2017-5-19 09:12
设备、人员等都具备的话，这都不是事。

你好，有没有相关规定EP9.0去掉重金属后需要按照ICHq3D进行金属杂质的分析？

[欧盟药事] 关于EP9.0删除重金属