药品稳定性试验室停电保温验证有做成功的吗

kkop

我用无线温湿度记录模块做温湿度分布是合格的，但在做停电保温时，25度60RH的试验室基本上一开门不到10分钟湿度就到了80RH左右，温度是好的。我的标准是不超±5RH不低于1小时，想问问做过稳定性试验箱或是试验室通电保温项目的前辈们，你们是怎么做的能控制好湿度？

飞燕儿

我们每套设备都会做过断电试验，而且数值都是在范围值内，可以参考下图。

维先优

我觉的还是要看设备本身。我们公司的也是这样，每次做验证的时候感觉很难，还有开关门，（我们的稳定性试验箱4个，生产厂不一样），时间都不一样：一般也是温度变化不大，湿度蹭蹭蹭上去了，最后领导发话就结束了

zysx01234

可能设备本身设计问题，不好办。

kkop

维先优 发表于 2017-3-10 14:36
我觉的还是要看设备本身。我们公司的也是这样，每次做验证的时候感觉很难，还有开关门，（我们的稳定性试验 ...

领导发话结束？那验证怎么办？审计要看怎么办

xqliu

您所验证的是房间也好、步入式培养箱也好，一般来讲在设计时 ，都会有背景保护的，否则是很难做到恒温恒湿的。

您可以与二楼仔细交流一下，看他们是如何做到的。

stupid22273

1、说百分百能合格的，我持怀疑态度；
2、稳定性考察都是长时间的工作，你去测试开关门的意义不是很大。

黎明曙光

我不知道楼主理解断电是什么意思，你是ＱＣ设备一般都是双回路供电或者ＵＰＳ电源，断电是电源断后，备用电源启用时间，设备不是断电后，设备保存温度时间，这个时间去验证没有意义的，你停电一天，你样品怎么办，这种测试基于备用电源相应时间（设备在这个阶段温湿度是合格的）

黎明曙光

请你看看我主题，我讨论过开门测试

kkop

黎明曙光 发表于 2017-3-10 16:13
我不知道楼主理解断电是什么意思，你是ＱＣ设备一般都是双回路供电或者ＵＰＳ电源，断电是电源断后，备用电 ...

断电验证是可以给很多突发情况提供支持的，比如说设备突然出故障了，如果没有一个保温时间的支持，那你立刻就得转移样品，如果有时间支持那我在这个时间内修好设备，就可以接着运行，样品不用动的

凯恩血蹄

请问你们买的什么牌子的无线温湿度记录仪？个人观点：1.一般药品生产企业有灌装、冷库等持续运行的设备，电路检修有不可避免，所以一般企业会采用双线路供电再加柴油发电（如果是关键的小型设备最好有UPS电源），所以停电状态的验证可以控制在5min以内。2.停电状态下一般就没有生产任务或实验任务，此时试验室应该采取保持原状态的紧急措施，而不是开门。3.你们可以采用药品稳定性试验箱密闭性的设备。

黎明曙光

kkop 发表于 2017-3-10 16:38
断电验证是可以给很多突发情况提供支持的，比如说设备突然出故障了，如果没有一个保温时间的支持，那你立 ...

这种转移时间是可以考虑的，一般很短时间，

kkop

凯恩血蹄 发表于 2017-3-10 16:39
请问你们买的什么牌子的无线温湿度记录仪？个人观点：1.一般药品生产企业有灌装、冷库等持续运行的设备，电 ...

我们买的是HOBO   onset这个牌子的记录仪，回1：我们有双回路切换电源，断电是可以在短时间内解决的，但对于一些突发的设备故障，这点时间显然是不够的的。  

一片红云

断电验证和开关门验证是两个验证，目的也不同，怎么好多人就扯一起说！

ollyomer

断电测试，是确认的备用电源启用的时间内，箱体还是能够在这个时间内保证你的稳定性产品。

凯恩血蹄

kkop 发表于 2017-3-10 16:55
我们买的是HOBO   onset这个牌子的记录仪，回1：我们有双回路切换电源，断电是可以在短时间内解决的，但 ...

请问你们的稳定性试验室放置的上市后的成品还是研发中的产品，若是第一类，湿度范围遵循GSP 35-75%范围；

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