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楼主: kakaowen1234
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[变更管理] 高效检漏不合格大家都是怎么处理的

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发表于 2017-10-10 09:25:03 | 显示全部楼层
朝海赏风 发表于 2017-3-16 21:41
我就不信你们会去走偏差,一旦走偏差就要把以前的产品拿出来做风险分析,睡会这么坑,肯定都是默默的换个新 ...

我觉得你说的比较对,肯定是默默的!
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药徒
发表于 2017-10-10 09:43:12 | 显示全部楼层
道理都懂,但是你真要走流程,那就呵呵了
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药徒
发表于 2017-10-10 13:28:50 | 显示全部楼层
阿布 发表于 2017-3-13 13:29
高效检测不合格,要走偏差找到不合格的原因,该维修维修,维修不了的更换新高效,再检测,合格为止

之前生产的产品怎么办?影响评估到什么程度?总不能自上次检测到现在生产的产品全部报废/?
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药徒
发表于 2017-10-10 13:31:42 | 显示全部楼层
吖倪吖赛 发表于 2017-3-16 09:23
高效检漏不合格的原因:以前的高效过滤器及静压箱,现在液槽密封的静压箱配上H14高效过滤器应该可以通过PAO ...

太对了,哈哈
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药徒
发表于 2017-10-10 13:38:13 | 显示全部楼层
严格讲,要证明漏液真不是件容易的事。
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药徒
发表于 2017-10-10 13:50:54 | 显示全部楼层
关键还是要看高校在什么区域了,评估的依据还是有很多的 最关键的就是产品的检验结果了
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药徒
发表于 2017-10-10 13:54:38 | 显示全部楼层
跟换高效后用尘埃粒子扫描,漏的话,把螺丝进行紧固,再扫描边框,实在不行更换,没见过因为这个走偏差的
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药徒
发表于 2017-10-11 18:28:26 | 显示全部楼层
mrcc0804 发表于 2017-3-11 13:37
只想说你体现出来后   你就死翘翘咯

尤其是还没有高效更换记录...
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药徒
发表于 2017-10-12 16:40:09 | 显示全部楼层
做高危制剂还是要踏实一点,如果是固体口服就。。。。。。
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药徒
发表于 2017-10-12 16:42:16 | 显示全部楼层
最常见原因是密封问题
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药徒
发表于 2017-10-12 23:39:43 | 显示全部楼层
Thanks for sharing.
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药徒
发表于 2017-10-13 09:45:01 | 显示全部楼层
都是更换检测合格就完了,不做记录
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药徒
发表于 2017-11-3 17:07:41 | 显示全部楼层
哈哈,看公司领导意见
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发表于 2017-12-29 13:02:07 | 显示全部楼层
主要还得看什么级别区域的高效。
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发表于 2018-1-1 21:28:24 | 显示全部楼层
紫幻剑雨888 发表于 2017-3-11 08:29
这个要是真实体现,必须进行一系列的评估和纠正预防措施的制定,不然检察官会毙了你

我们一个传递窗高效检漏不合格,直接上报偏差,调查,各种调查,各种评估,前前后后三个月。。。。来来来玩死你。。。
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发表于 2018-8-29 20:02:09 来自手机 | 显示全部楼层
高效捡漏是要检测高效的边缝呢?还是检测高效的滤网???
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药徒
发表于 2018-8-30 07:18:15 | 显示全部楼层
浪人魂 发表于 2018-8-29 20:02
高效捡漏是要检测高效的边缝呢?还是检测高效的滤网???

都要检测
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药徒
发表于 2018-8-31 10:43:18 | 显示全部楼层
高效检测不合格,不走偏差,该维修维修,维修不了的更换新高效,再检测,合格为止
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发表于 2018-9-30 10:30:13 | 显示全部楼层
新人一枚,请问下药企一般高效检漏工作都谁来负责实施呢?
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药士
发表于 2019-4-22 09:22:43 | 显示全部楼层
问下,走偏差,怎么去调查?怎么去预防?缩短更换周期?
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