英国MHRA_数据可靠性的行为方式

kslam

David Churchward (英国MHRA GMP检查专家) 在2017年3月10日发表 "压力过大：数据可靠性的行为方式（第1部分）"



2016年10月，我在 CFDA，EDQM，EMA，MHRA，WHO和USFDA中国办事处的支持下参加了在中国举办的国际数据完整性研讨会。 研讨会考量了最近从EMA ， USFDA ，CFDA， WHO ， PIC / S和MHRA发布的数据可靠性监管指南以及组织行为对数据管治的影响。

在研讨会期间，监管部门讨论了在已确认数据可靠性检查方面的违规情况下的结果。问题涉及压力，动机，前线员工和管理人员之间的不连接是热门话题。

数据治理的行为要素

2015年6月25日发布的MHRA数据可靠性文章认为组织行为对数据可靠性控制措施成功的重要性。 书面程序和技术控制在现有监管指南中有详细描述，并且通常侧重于具有访问权的人员对数据操纵的能力或机会。 然而，监管指导并不涉及管理行为和人员培训的影响，这都会导致压力（或激励 - 修正，删除或伪造数据的原因）和合理化（个人如何证明自己的行为）。这三个要素（压力，机会和合理化）通常被称为 Cressey 欺诈三角形。 尽管大多数合规性问题与不良做法而不是欺诈有关，但Cressey模型提供了行为因素的洞察力，这些行为因素可以作为组织数据治理工作的健康状况的有用指标。 这篇博文将介绍激励和合理化。机会要素在监管指导文件和我以前的数据可靠性博客文章中曾经描述过。

压力

管理层必须以身作则; 不仅仅是通过基于风险的资源管理的数据治理计划，还解决了伪造数据的压力，例如, 通过制定符合组织能力和过程能力的现实期望。压力可以来自两个观点：

• 害怕在不能达到期望或给予“坏消息”之后得到惩罚
• 奖励计划激励远远超过可合理实现的工作表现
  

更重要的是当人员使用有问题的设备和/或差的工作方法时，因为这些常依赖于例行解决方法。高级和中层管理人员不太可能完全意识到这些问题，但往往不能创造鼓励员工报告的环境。

绩效指标也可能造成这种压力。不是基于“零缺陷”或“第一次做正确”指标来评估工作表现，相关的措施“正确时放行”也许更合适？

合理化

至关重要的是，每个人都明白，他们的个人行为影响公共卫生，无论这任务看起来多么遥远。这可以通过赋予公司内部各级人员权力以及理解可靠和准确数据的重要性来实现。

清楚的“对患者的可见性”可能使得人们难以合理化他们的行为无关紧要，或者他们的数据具有低重要性。

当创建一种减少数据操作的合理化的文化时，应该有一种方法来挑战已经是好的工作流程或被视为“主题专家”的同事，并且从报告问题中看到积极的结果。公司，产品类别和不同工作地点所实现这种工作环境有所不同。


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