芽孢车间空调直排改回风

惜缘晴天

请问各路大神是否遇到过此问题，或者推荐一下相关的资料。在此先谢谢大家了！详细问题如下：
在98版GMP认证的时候，我们的芽孢车间采用的回风被指为重大缺陷项，然后改成了直排。但是从2010版GMP的实施看来，并没有再看到类似的规定（或者我还没有找到，看到过的请老师指点一下）。现在车间的直排导致我们的高效过滤器及压差调节比较困难，因此想将直排改为回风。请大家说一下此事是否可行？有没有类似的案例？做评估的话需要从哪方面着手？

静水蓝心

你这法子不靠谱

静水蓝心

这不等于倒退吗

一片红云

那还得搞过重大缺陷

xqliu

好像不被接受的，QC的阳性室都要求生物安全柜加直排。如果评估就从二次污染做。

惜缘晴天

静水蓝心 发表于 2017-3-23 18:17
你这法子不靠谱

查阅现行的法规来说，我们芽孢车间不是直排也是符合要求的呢。变更后的水平只要不低于之前的话应该问题不大吧？对于洁净区被污染的风险来说，我们只要控制好微生物水平（产尘区还是直排）的话应该不会低于之前的水平。

惜缘晴天

一片红云 发表于 2017-3-23 21:48
那还得搞过重大缺陷

亲，现在有这方面的法规规定不能做吗？新版的GMP评定原则，也把芽孢不能利用回风这条删掉了。并且我们是专线生产的，一个车间只生产这一种产品

惜缘晴天

xqliu 发表于 2017-3-24 07:58
好像不被接受的，QC的阳性室都要求生物安全柜加直排。如果评估就从二次污染做。

我们是专线生产车间，只生产一种芽孢。二次污染的话，也只能是产品本身带来的累积效应吧？

惜缘晴天

xqliu 发表于 2017-3-24 07:58
好像不被接受的，QC的阳性室都要求生物安全柜加直排。如果评估就从二次污染做。

亲，有没有相关的法规说到过芽孢车间排风问题这一点？

静水蓝心

惜缘晴天 发表于 2017-3-24 15:06
查阅现行的法规来说，我们芽孢车间不是直排也是符合要求的呢。变更后的水平只要不低于之前的话应该问题不 ...

我以为，直排也不应该是你压差不稳定的直接原因吧？我是这个意思。

xqliu

惜缘晴天 发表于 2017-3-24 15:10
亲，有没有相关的法规说到过芽孢车间排风问题这一点？

建议您参照GMP条款第四十六条，对照执行。

惜缘晴天

xqliu 发表于 2017-3-25 09:52
建议您参照GMP条款第四十六条，对照执行。

谢谢亲，这条我也仔细研究了一下，同时也研究了一下98版的对于芽孢车间的要求，都只是要求专用或阶段化连续生产，未对排风有明确的要求。我们是专用厂房生产芽孢的，满足这一项的。但是在《药品GMP认证检查评定标准》（2007年印发2008年1月1日实施）第60条上规定了芽孢车间的排风不能循环使用，不知道此风险评定标准是否还是现行版？