医疗器械（仪器）注册检验只需要1台吗？

mcmr · 发表于 2017-3-23 17:02:45

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   由于新到一家公司是做有源仪器的，不太懂。我上司年纪比较大，很多观念也很旧。他说只要组装3台仪器，拿一台去送注册检验即可，另外2台去做临床试验。生产车间就是一间房即可，就是组装一下。
对此，我有些疑惑，一台仪器检测的数值就能代表所有仪器的水平吗？
   看检验所送检要求是说数量不得少于检测及复试用量。。那像这样的仪器检测用量只要1台吗？加上复试也至少要2台吧？

   以前做的产品都是经过中试3批，然后再做注册检验的。这个是仪器，中试3批倒确实不可能，但是一台做注册检验，我总觉得不准。请各位前辈解答疑惑。

一片红云 · 发表于 2017-3-23 21:29:40

哦，确实没了解过这，待学习

Ray.Xiang · 发表于 2017-3-24 07:41:25

有源仪器注册检1台就可以，做完EMC后再做安规。想加快进度就送2台，EMC和安规同时检。

dersh2010 · 发表于 2017-3-24 09:09:46

涨知识了，点赞

mcmr · 发表于 2017-3-28 09:44:26

Ray.Xiang 发表于 2017-3-24 07:41
有源仪器注册检1台就可以，做完EMC后再做安规。想加快进度就送2台，EMC和安规同时检。

学习了，谢谢您~

kenkuo1981 · 发表于 2017-3-28 11:07:14

本帖最后由 kenkuo1981 于 2017-3-28 11:10 编辑

怕一次检不过，多几台，也同时可进行不同测试(楼上说过了@@)

liudikang · 发表于 2017-4-6 21:32:14

二楼正解，的确一台就够了

龙的一天 · 发表于 2017-4-7 11:21:27

一台确实足矣

医疗器械（仪器）注册检验只需要1台吗？

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