清洁验证请教

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-25 09:59:59

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对于口服固体制剂专用设备（如压片机），清洁验证时，需要做化学残留取样吗？假如产品稳定性较好，不易降解。谢谢老师。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-25 10:01:13

对于口服固体制剂专用设备（如压片机），清洁验证时，需要做化学残留取样吗？假如产品稳定性较好，不易降解。谢谢老师。

冷血无情 · 发表于 2017-3-25 10:03:19

专用设备，无降解情况下原则上不强制要求活性残留取样

可亲可爱 · 发表于 2017-3-25 10:13:16

不做的话，拿什么证明你是清洁干净了呢？

可亲可爱 · 发表于 2017-3-25 10:14:57

不做的话，如何证明你的清洁方法是可行的和清洁干净了呢？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-25 10:22:17

可亲可爱发表于 2017-3-25 10:14
不做的话，如何证明你的清洁方法是可行的和清洁干净了呢？

我也认为应该做，但是，如果做的话，化学残留如何计算呢？用10ppm、日治疗剂量（1/1000）或者基于毒性的方法适用吗？老师。

皇后 · 发表于 2017-3-25 10:24:33

帖子发两遍了

hahaha67 · 发表于 2017-3-25 10:25:23

专线产品吗，若稳定性较好不易降解，个人觉得若API残留对下批同样产品质量无影响的话，是否考虑只做微生物的清洁验证呢？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-25 10:29:21

嗯嗯，现在遇到这个问题了，如果专用设备打算做化学残留取样检测的话，不知道如何计算专用设备的化学残留限制？

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-25 10:34:00

hahaha67 发表于 2017-3-25 10:25
专线产品吗，若稳定性较好不易降解，个人觉得若API残留对下批同样产品质量无影响的话，是否考虑只做微生物 ...

对，可以考虑目检和微生物方法。但是化学残留限度就不是很清楚了。

冷血无情 · 发表于 2017-3-25 10:40:18

可亲可爱发表于 2017-3-25 10:14
不做的话，如何证明你的清洁方法是可行的和清洁干净了呢？

同意观点；

但国内及部分主流发达郭嘉并不强制专用设备的活性测试

song_85122 · 发表于 2017-3-25 10:55:52

专用专产品不需要做，可以考虑清洁有效期微生物情况

一片红云 · 发表于 2017-3-25 11:01:28

如果你确定产品无降解的话可以不做化学残留，其实对专用设备，清洁验证已经不是重点

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-25 11:03:19

对，我的观点是，通过目检和微生物检测，对专用设备进行清洁效果的确认，化学残留不做（限度无法计算，适当放宽-但是没有一个有依据的放宽标准～）

静水蓝心 · 发表于 2017-3-25 11:34:51

我认为需要做

zhaoweidavis · 发表于 2017-3-25 13:17:04

不需要做，目测和微生物就行

可亲可爱 · 发表于 2017-3-25 13:26:28

YaFsXt3he7 发表于 2017-3-25 10:34
对，可以考虑目检和微生物方法。但是化学残留限度就不是很清楚了。

目测，这个没有量化的概念，检查人员能接受吗？

良轩 · 发表于 2017-3-25 13:46:32

目检、10ppm，微生物限度。

目检对专线设备应该是可接受的，目检的限度也是可观的，主要受限于检查人员的视力、检查角度、光线等原因，建议参考10ppm

蒲公英小逆 · 发表于 2017-3-25 13:54:34

目测可接受，你同样还会做DHT和CHT的，建议还是做，就用10ppm即可，清洁验证也验证清洗效果，没有化学残留如何评判清洗效果；

xqliu · 发表于 2017-3-25 14:07:00

蒲公英小逆发表于 2017-3-25 13:54
目测可接受，你同样还会做DHT和CHT的，建议还是做，就用10ppm即可，清洁验证也验证清洗效果，没有化学残留 ...

对的。如果没有清洁目标，还用做清洁吗？

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