清洁验证请教

黎明曙光 · 发表于 2017-4-1 08:29:59

glm1024 发表于 2017-3-31 17:14
PDA APIC告诉他的，详细去看相关指南

你用这些跟检查官说吗呵呵

glm1024 · 发表于 2017-4-1 08:35:41

黎明曙光发表于 2017-4-1 08:29
你用这些跟检查官说吗呵呵

不用这些，难道用感觉或者拍脑袋？

小糖 · 发表于 2017-4-1 08:47:45

借此再问一下：如产品本身降解小，几乎可以忽略，那对于残留的降解肯定是测不到的。如果测的话，是直接按产品方法做，还是这个降解物也要做方法学验证？比如线性、检测限、定量限

马甲 · 发表于 2017-4-1 09:59:47

限度可以适当放松，但不等于可以没有标准

noblevampire · 发表于 2017-4-1 11:58:23

YaFsXt3he7 发表于 2017-3-25 10:29
嗯嗯，现在遇到这个问题了，如果专用设备打算做化学残留取样检测的话，不知道如何计算专用设备的化学残留限 ...

根据ICH Q3a中的单一未知杂质0.1% ，一般来说采用100ppm就好了，好好看看APIC的清洁验证指南。。。。

[确认&验证] 清洁验证请教