清洁验证请教

制药搬砖人 · 发表于 2017-3-29 12:58:59

梁奋芬发表于 2017-3-29 09:28
我觉得蒲公英论坛里面的很多“专家”都是基于自己的想当然，都是个人认为做，觉得不需要做。有意义吗？清洗 ...

的确是的。并且有些时候我们需要知道做这个的目的是什么？不能为了做而做，劳民伤财。

吾尔二思 · 发表于 2017-3-29 17:05:42

老问题了，清洁验证目的是为了保证不会对下批次造成污染，污染来源：不同的活性物质、降解物质、微生物污染。专线生产、不易降解，排除活性物质、降解物质，考察下微生物就行了。如果不放心，增加残留项检测，限度可以按照不同产品间计算或者稍微放大

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-29 17:48:59

吾尔二思发表于 2017-3-29 17:05
老问题了，清洁验证目的是为了保证不会对下批次造成污染，污染来源：不同的活性物质、降解物质、微生物污染 ...

谢老师，但是，如何理解适当放大呢？方大到什么程度呢？

线团儿 · 发表于 2017-3-29 18:18:34

专用设备无需进行残留检查，只进行清洁效果目检，检查微生物，储存时限检查。如果有共线品种，需要进行风险分析，并进行残留量计算出残留限度。

stupid22273 · 发表于 2017-3-29 19:21:32

小清场----目视检查
大清场----目视+微生物负荷

蒲公英小逆 · 发表于 2017-3-30 14:31:28

YaFsXt3he7 发表于 2017-3-25 15:47
恩，我也考虑需要做化学残留的检测，但遇到的问题是：专用设备化学残留限度如何计算？允许残留限度=10ppm ...

批量和面积均是产品本身的

快活王 · 发表于 2017-3-30 15:58:19

楼主尚未告知批次间是否清洁？还是根据生产周期在周期末进行大清洁？这些也是影响清洗验证是否需要进行的因素。

黎明曙光 · 发表于 2017-3-31 08:43:55

冷血无情发表于 2017-3-25 10:03
专用设备，无降解情况下原则上不强制要求活性残留取样

哪位告诉你不做的，

冷血无情 · 发表于 2017-3-31 09:45:01

黎明曙光发表于 2017-3-31 08:43
哪位告诉你不做的，

MHRA，咋滴，你要去咬他？

黎明曙光 · 发表于 2017-3-31 09:52:04

冷血无情发表于 2017-3-31 09:45
MHRA，咋滴，你要去咬他？

经历过检查就不会玩套路了

zj_tang63 · 发表于 2017-3-31 09:55:02

专线专用设备不用做残留

冷血无情 · 发表于 2017-3-31 09:57:40

黎明曙光发表于 2017-3-31 09:52
经历过检查就不会玩套路了

所以，你们现在天天玩套路？工资还发的下否？

289112980 · 发表于 2017-3-31 10:02:57

我们公司做的清洁验证主要是做微生物限度和残留物浓度限度，关于残留物浓度限度采用的是10ppm和千分之一的两者计算结果小的为标准。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-31 10:58:54

289112980 发表于 2017-3-31 10:02
我们公司做的清洁验证主要是做微生物限度和残留物浓度限度，关于残留物浓度限度采用的是10ppm和千分之一的 ...

恩，确实是。那您是如何处理专用设备或部件的清洗呢？以及它们的残留限度计算。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-31 10:59:27

蒲公英小逆发表于 2017-3-30 14:31
批量和面积均是产品本身的

有道理，目前，也只能这么算了，代入公式进行计算。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-31 11:00:53

小糖发表于 2017-3-25 14:09
没有强制要求，通过风评综合考虑吧。如产品为普通制剂化学性质稳定，可目检加微生物。最近正好也在做新压片 ...

恩，微生物一般得需要检测了，主要是纠结在化学残留了。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-31 11:04:48

梁奋芬发表于 2017-3-29 09:28
我觉得蒲公英论坛里面的很多“专家”都是基于自己的想当然，都是个人认为做，觉得不需要做。有意义吗？清洗 ...

说的很对啊，清洁验证如果真正做好，有很多细节的处理。在合规性和工作量之间找平衡，也是每个企业面临的问题。目前急需通过FDA认证的实际案例，对这个模糊的问题做参考和指导了。

YaFsXt3he7 · 发表于 2017-3-31 11:10:25

快活王发表于 2017-3-30 15:58
楼主尚未告知批次间是否清洁？还是根据生产周期在周期末进行大清洁？这些也是影响清洗验证是否需要进行的因 ...

目前是工艺验证后进行清洁验证的策略（同步执行），一共三批工艺验证，每一次工艺验证结束后，进行一次清洁验证。

glm1024 · 发表于 2017-3-31 17:10:58

梁奋芬发表于 2017-3-29 10:17
大家看看PDA指南，别自己瞎猜测

我也再补充一个APIC 清洁验证指南的Q&A
Question 13: In a case of a dedicated plant with no degradants, is there a need to validate?
Advice: Ref. Section 7.0
Companies should consider each situation individually and validate where there is a
potential for contamination. In the above situation, there may not be a need. However,
consideration should be given to the number of runs being performed prior to full
cleaning.问 13：如果使用的是专用车间，且没有降解产物，是否还需要进行验证呢？
建议：参见 7.0 部分。
公司要单独考虑每种情形，如果有潜在污染时则需要验证。在上述情形下，可能不需要验证。但是，要考虑在进行全面清洁前可以生产的轮次。

glm1024 · 发表于 2017-3-31 17:14:40

黎明曙光发表于 2017-3-31 08:43
哪位告诉你不做的，

PDA APIC告诉他的，详细去看相关指南

[确认&验证] 清洁验证请教

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