混合机的混合均匀性求助

李白杜牧 · 发表于 2017-3-29 15:12:54

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我公司做混合的混合均匀性验证，要求通过药粉的水分检测做混合均匀性，求指点该怎么做？取样方法和计算方法！！

yc20160802 · 发表于 2017-3-29 16:06:03

如果混合的两物料水分相差较大，通过药粉的水分检测做混合均匀性还有一定的道理。

xqliu · 发表于 2017-3-30 12:39:09

xuanyuan20008 发表于 2017-3-30 11:25
比如我们的原料药含量要求98-100，本身批间差异就很小，选取含量作测试，基本没区别

那就不好做了，没有差异化，如何验证均匀性。

xqliu · 发表于 2017-3-30 10:03:34

xuanyuan20008 发表于 2017-3-30 09:33
如果含量本身就很高，混合后基本看不出差距

混合前的批间含量一定要有差距的，否则如何验证。

大草原制药人 · 发表于 2017-3-29 15:36:14

参见此文件

朝海赏风 · 发表于 2017-3-29 15:47:25

大草原制药人发表于 2017-3-29 15:36
参见此文件

全部英文，您真屌

朝海赏风 · 发表于 2017-3-29 15:48:44

在放料的时候取样呗，保证两端的、中间的物料都能取到就可以了

朝海赏风 · 发表于 2017-3-29 15:49:52

不过表示对通过测试水分来评估均匀性不理解

yangyulongtj · 发表于 2017-3-29 15:56:49

水分很难说服人的……

大草原制药人 · 发表于 2017-3-29 15:57:49

朝海赏风发表于 2017-3-29 15:47
全部英文，您真屌

你见过中文的混合相关指南吗？

915_雨 · 发表于 2017-3-29 16:23:59

时间来得及么还是做做含量，实在不行么做做水分、堆密度，发挥你的想象，在混合机空间不少于9个位置取样，最好有专业取样工具。

英文不好，就麻烦用百度翻译，现在的百度翻译已经很好了，话说我都等现成的，有些文字需要来回来回琢磨，就算中文的也需要想想再用用才能理解透彻。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-29 16:39:42

大草原制药人发表于 2017-3-29 15:36
参见此文件

这个已经取消了
而且是制剂的
可供参考的只是理念

hongwei2000 · 发表于 2017-3-29 16:41:07

yangyulongtj 发表于 2017-3-29 15:56
水分很难说服人的……

为什么难？
关键是有代表性的
对于API来说
水分均匀性的代表性可能远大于含量
尤其是批间差异大的时候

压力与生存 · 发表于 2017-3-29 16:44:50

大草原制药人发表于 2017-3-29 15:36
参见此文件

英语水平不咋地看不懂

压力与生存 · 发表于 2017-3-29 16:47:30

应该可以用含量测吧我觉得这样比较有说服力不对请指教

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-3-29 22:41:39

很少见用水分表征的，一是可接受标准不太好定，二是水分测定的方法误差还是比较大的。

一片红云 · 发表于 2017-3-30 06:21:36

考察颗粒度、堆密度等或你混合前批与批检验结果差异较大的项目

xqliu · 发表于 2017-3-30 08:23:19

首选，含量为好，因其可变性比较小；依据设备的不同，最好9点以上取样，用专用工具，定点取样。

11资源 · 发表于 2017-3-30 09:25:22

9个点取样，分上中下三个位置分别取

xuanyuan20008 · 发表于 2017-3-30 09:33:04

xqliu 发表于 2017-3-30 08:23
首选，含量为好，因其可变性比较小；依据设备的不同，最好9点以上取样，用专用工具，定点取样。

如果含量本身就很高，混合后基本看不出差距

xuanyuan20008 · 发表于 2017-3-30 11:25:58

xqliu 发表于 2017-3-30 10:03
混合前的批间含量一定要有差距的，否则如何验证。

比如我们的原料药含量要求98-100，本身批间差异就很小，选取含量作测试，基本没区别

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