在线等，挺急的。需要做稳定性吗？

蒲公英123321 · 发表于 2017-3-9 13:24:25

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原料药企业台，生产工艺中换了两台设备，一个是万能粉碎机，换为同厂家、同型号，不同规格的；另一个是混合机，之前用的是多角变距锥形混合机0.3立方米，现在换为三维运动混合机HS-600。
请问大家，换完之后需要做稳定性吗？若需要，依据是什么？若不需要，您的理由是什么？感谢！！！

hongwei2000 · 发表于 2017-3-9 13:46:20

现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做
你考虑是否需要做稳定性
那么对于同一种物料来说
合成路线和提纯工艺不变的话则工艺杂质和降解物都不可能会发生变化
而稳定性所考查的是降解物
降解物本身与工艺路线和生产设备无关
只要是这个东西降解就是这个途径
但降解速度却与产品的物理性质有关
典型的
同样的降解途径
物料越细降解的速度也就越快
那么落到你的案例中
不能的粉碎机粉碎的效果可能会有差异
即产品的粒度可能会有不同
但你的同厂家、同型号的设备
出现这种问题的可能性比较低
如果你的粉碎工艺能够控制粒度比较好的话
稳定性就没有意义了
顶多做一批也就可以了
而混合机主要作用就是将多批产品混合均匀
如果混合效果与原来能够达到一致
那也就也稳定性无关了
如果不能达到原来的效果
你就不应该使用
也就无从谈起稳定性了

赤道极光 · 发表于 2017-3-9 13:31:34

产品的稳定性？我理解要做设备确认，这两种设备都不会改变物料性质，不用做稳定性。

zysx01234 · 发表于 2017-3-9 13:27:52

工艺验证做了的话，则稳定性也做一下吧。

七夜小小 · 发表于 2017-3-9 13:29:15

你换了设备（关键设备）肯定要做工艺验证是吧，那么做工艺验证的时候肯定要考察产品相应的质量特性，比如说你换的混合机和粉碎机，必做堆密度和均一性。那你都做工艺验证了，肯定要做稳定性考察。。这样理下来应该清楚吧。。。

xyzllxyzll · 发表于 2017-3-9 13:42:55

如果更换的设备是关键设备，需要进行确认，同时对关键设备变更对产品工艺的影响评估，如果设备的更换对工艺影响很大，尤其是对产品的稳定性，效期等关键属性发生了变化（比如新设备生产的产品有效期更长，更稳定更好），那么需要进行工艺验证，并进行稳定性考察。如果设备的更换对工艺影响很小，对于工艺没有很大变化（仅仅设备型号变化，工作原理相同等）那么可以出具一份科学的风险评估，对不进行工艺验证进行解释即可。个人意见，不喜勿喷。

蒲公英123321 · 发表于 2017-3-9 14:25:42

本帖最后由 liguo0505 于 2017-3-9 14:27 编辑

xyzllxyzll 发表于 2017-3-9 13:42
如果更换的设备是关键设备，需要进行确认，同时对关键设备变更对产品工艺的影响评估，如果设备的更换对工艺 ...

我也是这么认为的，变换前后粉碎机工作原理一样，只是规格大些；混合机原理不一样，但对物料没有太大影响。考虑出一份风险评估评估，做不做稳定性能解释通即可吧

蒲公英123321 · 发表于 2017-3-9 14:28:58

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:46
现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做 ...

十分感谢！

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-3-9 14:39:54

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:46
现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做 ...

谢谢指导

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-9 14:45:20

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:46
现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做 ...

回答很经典啊。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-9 14:55:29

需要，粉碎后可能对产品质量有影响。

航行 · 发表于 2017-3-9 15:40:05

换了设备肯定要做工艺验证的

xqliu · 发表于 2017-3-9 16:51:00

建议您还是做了比较稳妥。

栗子7 · 发表于 2017-3-9 16:52:50

建议做...............

yjogmfjhh · 发表于 2017-3-10 17:04:42

建议做设备确认及设备变更验证，同时在做粉碎机设备变更验证时对物料的颗径分布分析，或与变更之前的数据对比。评估是否做稳定性。

zc3205 · 发表于 2017-3-10 17:31:59

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:46
现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做 ...

"降解物本身与工艺路线和生产设备无关"不同意这段话，不同材质的生产设备对物料的降解在一定情况下是不一样的！

zstycsq · 发表于 2017-3-11 13:01:52

我觉得需要，你这算是关键的生产设备的变更了。粉碎机改了以后，你的粉碎完的粒度等是否改变，对你的产品是否有影响；你的混合机混合后的中间产品是否一致?

并肩 · 发表于 2017-3-13 21:24:27

hongwei2000 发表于 2017-3-9 13:46
现有的指南比较粗
只区分为工作和操作原理是否相同
实际上你做还是要根据可能带来的影响去评估是否需要做 ...

。。。学习了

jcm813 · 发表于 2017-3-14 09:38:44

看你挺急，我进来了，原料药不是重点关注晶型、粒度、稳定性吗？

罗罗 · 发表于 2017-3-14 15:24:27

换了总混机，验证肯定是要做的，要不然怎么证明新的总混机性能能到预订的要求呢。粉碎一般都是要过筛，按照工艺要求，过筛的筛网目数不会变，因此推测，更换这两个设备几乎不影响产品的质量，因此没必要做稳定性考察，个人意见

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