关于稳定性考察问题请教

騏馿找骉 · 发表于 2017-3-30 13:34:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问对于有效期为24个月，稳定性考察长期试验36个月出现OOS，有一个项目不合格怎么处理？

七夜小小 · 发表于 2017-3-30 13:43:30

看什么项目。通过评估之后再做决定。。。比如说像含量偏低了0.1%之类的就无视。。。

hongwei2000 · 发表于 2017-3-30 14:18:33

看是否呈正常趋势
如果呈趋势则是正常的
不需要调查

xqliu · 发表于 2017-3-30 14:18:36

您都知道出OOS了，您就做OOS吗。

大草原制药人 · 发表于 2017-3-30 14:57:10

若是OOS可以调查准确原因后再重新检测；若是不合格按不合格SOP来定（稳定性部分）。

火舞精灵 · 发表于 2017-3-30 15:58:07

只要24个月数据没问题就OK 36个月数据允许不合格的

静水蓝心 · 发表于 2017-3-30 21:10:23

找原因呗

xhhgyk521 · 发表于 2017-7-10 10:34:29

我们也遇到过这样的问题，之后我们进行了OOS分析。

ASCENT · 发表于 2017-10-10 07:28:07

Thanks for Sharing.

[数据调查及管理] 关于稳定性考察问题请教