民间版《已上市中药生产工艺变更指导原则》8条总体建议

蒲公英 · 发表于 2017-4-2 09:15:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【导读】《已上市中药生产工艺变更指导原则》征求意见稿截止4月30日截止，有网友纷纷投稿，有的提出总体建议、有的提出具体条款建议。本文来自网友匿名投稿。

☞看下面：

我给《中药生产工艺变更指导原则》提建议

《中药生产工艺变更指导原则》网友吐槽&意见大集合

一、总体建议：

1、中药是在中医药理论指导下用药，应遵循“整体观念”、“药性”、“药味”、“配伍”等基本理论，但从该指导原则的征求意见稿来看，几乎看不到中医药的理论指导，反而唯成分论的思想贯穿始终，是用化学的思路在管中药，我们认为总体思路与方向都存在问题。中医药是人们在长期用医用药实践中总结出来的，是一种与西医西药不同的理论体系，中药成分复杂，很多成分与机理现在还不明确，化学成分在配伍中的作用不是简单的化学反应，中药是通过炮制、配伍来达到减少毒副作用，增强疗效的目的，并不是单纯看某几个成分的变化来评价疗效与安全性。因此制定政策应区别对待，多听取中医药专家的意见，正视中药、天然药物的特殊性，不应以管化药的思想与方法来管中药，否则将与中医药严重背离，将会严重阻碍中医药的传承和发展。总体而言，该指导原则可操作性较差，与中药的实际情况及当前的国情和传承发展中医药的形势不太符合。

2、某些变更是因为设备更新、工艺技术进步导致与原注册工艺不一致；或最初的注册工艺本身研究不充分，存在问题；有些变更已有多年，原有设备及产品都没有了，现在回过头需进行变更前后质量对比，这类品种就无法开展对比研究。

3、《中国药典》提高质量标准，企业工艺一直不变是不能适应标准提升的；《中国药典》修订中有些制法也变更了；新的药典中的变更，从征求意见到执行往往只有几个月的时间，若品种多了企业做研究的时间根本不够。《中国药典》某些品种制法与标准本身不合理，按其制法根本做不出合格产品。针对这些情况引起的企业工艺变更，建议备案就行了。不应让相关企业去做重复研究后再申报，这会造成大量的社会资源浪费，反而是在修订药典是应做充分的研究。

4、中成药大多由经典古方演变而来，是经过大量的实践应用和经验得来，从长期用药及不良反应监测情况来看，安全性相对较高（大毒药材生品除外），不应照搬化学药的临床研究思路与方法来要求中药，中药作为天然药物，不要过度夸大中药安全性和风险性。国外对于天然药物和化学药物的管理原则均不相同，而我国作为中药大国，用化药的思路来指导中药缺乏一定的科学性。

5、产地、气候、野生与家种、采收期、产地粗加工等因素对中药质量均有影响，本身存在不均匀性，存在一定的天然波动属性，不能把中药正常的波动当成变更。在管理上，应加强上述环节的引导与监管，不能只是要求企业，否则难以得到想要的结果。

6、若按指导原则执行，不仅会增加企业的研究成本，更重要的是增加老百姓看病买药的负担，不利于民生，且现中药企业的工艺变更责任并不仅仅在于生产企业本身，与国家监管系统的不完善、审评审批效率低等都有一定程度的关系。建议国家局既往不咎，鼓励企业如实申报备案，监管时按企业自行申报的工艺进行核查。核查时若发现不合理的，责令企业整改。

7、建议一类变更，都是些小的变更，企业自行进行验证/确认，不纳入政府审批事项，按照GMP要求，这类变更做验证确认并进行备案即可，GMP通过的企业没有必要再报变更；建议二类变更报省局备案，三类变更报国家局审批，若所有变更均报国家局，审批效率将不能满足企业要求。建议根据风险与效益原则，取消二类变更的临床试验，取消三类变更的三期临床研究。

8、对于药品安全性的研究，建议只针对含有大毒的28种中药或国家有特殊规定的中药，其余中药普药变更建议不做安全性研究。

感谢大家阅读，明天还有一篇：关于已上市中药变更指导原则的条款具体建议

静水蓝心 · 发表于 2017-4-2 10:32:02

厉害

zysx01234 · 发表于 2017-4-2 14:41:52

都很厉害，都是专家

xqliu · 发表于 2017-4-2 15:03:35

不以中医理论为基础的指导原则，那就是胡扯。

syhorchid · 发表于 2017-4-3 12:03:53

中药生产工艺，应该加以规范。

yangjin7309 · 发表于 2017-4-5 10:50:32

点赞！政策的出台也不能一刀切，也应该根据不同对象和风险大小来采取不同的途径解决；有些人就想无基础得搞突破搞“创新”瞎整。

弈罔 · 发表于 2017-9-25 10:26:38

点赞啊

gufeng04201429 · 发表于 2017-9-25 13:47:22

希望蒲公英的建议能被采纳，有没有其他有力度的建议方式，现在这中药真没法干了。

蒲公英 · 发表于 2017-9-25 19:15:23

gufeng04201429 发表于 2017-9-25 13:47
希望蒲公英的建议能被采纳，有没有其他有力度的建议方式，现在这中药真没法干了。

正式稿件已经出来了，与征求意见稿改动不大，建议虽然进行了征集，但往往效果不大，即使发邮件了，也不知道是否收到，是否看到。所以，征求意见稿，基本就是正式发布前的公示，确实很难

pt8800 · 发表于 2017-10-9 14:58:08

可惜了，民间的意见再多也没有监管部门的理由多，所以变更指导原则在原版基础上没有多大变化的出台了

蒲公英 · 发表于 2017-10-11 08:56:37

pt8800 发表于 2017-10-9 14:58
可惜了，民间的意见再多也没有监管部门的理由多，所以变更指导原则在原版基础上没有多大变化的出台了

以前，曾经也认真的反馈过征求意见，只是一直渠道不畅，发完邮件都不知道收件人是否看到？久了，也就不再提了，征求意见稿，其实也就等于是发布前的公式了

lxzxd007 · 发表于 2019-2-22 10:11:30

楼主的总体建议非常适合企业的现状。像一类变更搞的这么复杂，企业要么不搞技改，影响了中药技术的发展。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:46:43

谢谢分享。

jhk113301 · 发表于 2023-7-3 16:59:06

学习学习谢谢

[张金巍] 民间版《已上市中药生产工艺变更指导原则》8条总体建议

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评