质量管理手册编制按那个？

13837449376 · 发表于 2017-4-6 10:55:21

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现在公司要转型做医药辅料，要编制药品生产质量管理手册，依据《药品生产质量管理规范》还是ISO9001,还是其他，哪位前辈指点一下。

zysx01234 · 发表于 2017-4-6 12:52:33

网上下载个质量手册的模板，框架是ISO9001的框架，内容是简要复述GMP文件的【企业SOP】，里面的程序文件不需要把SOP内容全部复制下来，可以更概括一点。

手册一般包括封面、目录、管代或质量受权人任命书，发布令，正文，ISO9001条款对应部门的职责分配表，程序文件清单，组织机构图，公司平面图等

苦瓜和尚 · 发表于 2017-4-6 11:23:55

ISO9001

13837449376 · 发表于 2017-4-6 12:47:28

看了《药品GMP指南》要整理好多东西呀，头大。

北重楼 · 发表于 2017-4-6 12:51:38

以ISO为主参照GMP

13837449376 · 发表于 2017-4-6 12:57:56

5#楼论坛准院士

你能给我多批讲些吗？谢谢

xqliu · 发表于 2017-4-7 08:48:24

这有个模板您参照一下。

13837449376 · 发表于 2017-4-7 11:17:02

xqliu 发表于 2017-4-7 08:48
这有个模板您参照一下。

谢谢分享

windtalk · 发表于 2017-4-19 10:26:22

谢谢分享!!

GZ599616650 · 发表于 2017-4-20 09:30:45

zysx01234 发表于 2017-4-6 12:52
网上下载个质量手册的模板，框架是ISO9001的框架，内容是简要复述GMP文件的【企业SOP】，里面的程序文件不 ...

我公司是做原料药、中间体的，质量手册是按照哪个标准编写的？请前辈指教

zysx01234 · 发表于 2017-4-20 09:40:03

本帖最后由 zysx01234 于 2017-4-20 09:46 编辑

GZ599616650 发表于 2017-4-20 09:30
我公司是做原料药、中间体的，质量手册是按照哪个标准编写的？请前辈指教

质量手册的条目基本是遵循ISO9001的，内容的话就是你们的SOP。比如ISO里面讲纠正措施和预防措施分开的，但GMP里面是合一起称为CAPA，因此你的手册条目可以适当灵活修改。

应该你的质量体系是整合了ISO和GMP的，不可能为GMP何ISO各搞一套文件。
附件是我之前企业的手册目录

溪坪里 · 发表于 2017-4-20 09:46:03

学习、谢谢分享。

GZ599616650 · 发表于 2017-4-21 08:48:17

zysx01234 发表于 2017-4-20 09:40
质量手册的条目基本是遵循ISO9001的，内容的话就是你们的SOP。比如ISO里面讲纠正措施和预防措施分开的， ...

我刚开始接触药品行业，什么也不懂

努力学习中，多谢前辈指导

13837449376 · 发表于 2017-7-4 17:20:11

GZ599616650 发表于 2017-4-21 08:48
我刚开始接触药品行业，什么也不懂努力学习中，多谢前辈指导

我也是呀，真是万事开头好难。

小金库 · 发表于 2023-1-14 19:20:47

好资料，谢谢共享

[质量标准] 质量管理手册编制按那个？

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