器械贮存条件为0-40度，如何验证运输与贮存过程中确保温度要求？

静寂 · 发表于 2017-4-13 09:56:34

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我公司产品为III类医用敷料，贮存条件为0-40度，0度以下为冷冻变质，40度以上做过稳定性考察，60度四个月不变质，可正常使用，那如何进行验证，保证运输与贮存过程符合温度符合要求？

ptq518 · 发表于 2017-4-13 10:22:11

找你们销售确认运输时间最长的客户信息，与该客户一起做这个运输确认，运输过程加温度计，只要确认运输时间不超过四个月，温度不超过40度，与承运公司签订质量协议，强调运输过程注意事项，要求运输过程符合温度要求，运输时间超出四个月的要求增加额外的控措施。至于贮存，做仓库温度分布验证，证明仓库不会超出贮存温度要求，同时找出温度分布最差点做日常温度监测。

静寂 · 发表于 2017-4-13 12:28:37

那零度以下还要验证吗？冬天运往东北会不会低于零度

走一个 · 发表于 2017-4-13 13:12:23

静寂发表于 2017-4-13 12:28
那零度以下还要验证吗？冬天运往东北会不会低于零度

验证进行的时间可以选择在最冷和最热的季节内进行，以确保运输过程中不会因外界条件的变化而过大影响药品所处温度

[仓储运输] 器械贮存条件为0-40度，如何验证运输与贮存过程中确保温度要求？

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