色谱适用性实验是要全做还是可以只做各品种项下规定的部分？

asheng1208 · 发表于 2017-4-13 16:00:02

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如：枸椽酸三乙酯含量项下只规定了“枸橼酸三乙酯与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求”，根本没有提到理论板数、重复性、拖尾因子、分离度、灵敏度这几项。
如果要是都要做的话，那么，这里单单提及分离度（并且没有特别的分离度要求，应该也是不小于1.5的常规要求），是不是没有必要单独提出。
我认为是其它几项对于此品种是不用做的。但是这却是含量测定，重复性按理说是要考虑的啊，但却没有提及。
所以要问大家：到底是按通则要求，几项全部都做，还是只做正文品种规定的某一项？

zysx01234 · 发表于 2017-4-13 16:31:38

当然要全部做，其实几针下来，分离度，踏板数等都有了

asheng1208 · 发表于 2017-4-13 16:33:38

谢谢解答
但是如“枸橼酸三乙酯与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求”这一句把分离度单独提出来又如何解释呢？

xqliu · 发表于 2017-4-13 19:26:28

asheng1208 发表于 2017-4-13 16:33
谢谢解答
但是如“枸橼酸三乙酯与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求”这一句把分离度单独提出来又如何 ...

您可否试着这样理解，如果分离度不符合要求，得到的含量是否可信。

dyp926 · 发表于 2017-4-13 20:25:42

药典附录有说，当以峰高定量时，除有另外规定，拖尾因子需在0.95～1.05，若以峰面积定量，除非拖尾严重到影响积分，否则对拖尾因子没有要求。而理论塔板数通常在正文项下有规定值。而重复性有这个问题我一直也不大清楚，不过有次参加市所会议问过市所的主任，她说关于重复性不需要每次都做，它属于仪器性能的确认，只需要定期做就可以了。

tichel · 发表于 2017-4-14 07:01:24

dyp926 发表于 2017-4-13 20:25
药典附录有说，当以峰高定量时，除有另外规定，拖尾因子需在0.95～1.05，若以峰面积定量，除非拖尾严重到影 ...

赞成，

。

asheng1208 · 发表于 2017-4-14 09:31:16

xqliu 发表于 2017-4-13 19:26
您可否试着这样理解，如果分离度不符合要求，得到的含量是否可信。

分离度当然应该符合要求，但是为什么在这里只提分离度，其它的都不提，包括重复性，按理说，测含量，重复性是最重要的，这里都没有提及。

asheng1208 · 发表于 2017-4-14 09:37:03

dyp926 发表于 2017-4-13 20:25
药典附录有说，当以峰高定量时，除有另外规定，拖尾因子需在0.95～1.05，若以峰面积定量，除非拖尾严重到影 ...

谢谢对拖尾因子的解释，但是重复性现在还是没有明确的说法，有的说每次要做，有的又说不必每次都要做，迷茫ing

dyp926 · 发表于 2017-4-14 13:02:45

asheng1208 发表于 2017-4-14 09:37
谢谢对拖尾因子的解释，但是重复性现在还是没有明确的说法，有的说每次要做，有的又说不必每次都要做，迷 ...

我之前也以为每次都做，实际上也是每次都做了，但是后来问了市检验所的主任，她说不需要每次做，重复性关于仪器的性能稳不稳定，定期做就行。不过我自己觉得不需要每次做，要是还是怕，每次都做当然更保险

[质量控制QC] 色谱适用性实验是要全做还是可以只做各品种项下规定的部分？

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