无菌检查

豆豆豆豆

无菌检查的阳性对照是每一批都必须进行吗？同一个品种，同时检测多批次，能不能只做一批？

稻草人和龙猫

        不可以

一片红云

你的头像总让我看不进去你的问题

一片红云

稻草人和龙猫 发表于 2017-4-13 16:54
不可以

为什么不可以呢

xqliu

您的方法学验证是这样的，那就可以。否则变更方法，重做验证。

豆豆豆豆

稻草人和龙猫 发表于 2017-4-13 16:54
不可以

能详细说明一下吗？

桃花酒仙

从你的问题，我猜你是不是这么理解的：“同一种产品，可以只做一次阳性，是因为成分都一样”？
抛开法规不谈，先说说我的一点愚见：
从产品角度来考虑：
1.1如果是分柜次灭菌的，那么可以每批挑一柜做阳性对照——→因为同一批次不同柜次间，成分是均一的，只不过是分开灭菌；
1.2每批都要做阳性对照——→因为不能保证各批次药液中含有的成分都一样，万一生产偏差pH不对了、或者混入了什么有抑菌性的东西，就会导致检验假阴性。
从检验角度来考虑：
阳性对照的另一个目的是为了确认检验过程是否完美地还原了方法验证时的操作，可能存在部分检验员因冲洗不当、或者其他原因导致的检验假阴性（但这点与1.2有点矛盾，我还没说服自己。。。）

592750946

肯定不可以，每个批次产品多少都有差别，你在做无菌检查比如用薄膜过滤法，如果你没有作阳性对照，可能会有假阴性结果。有了阳性对照，就可以避免，这和你同时检测同一产品不同批次只做一个阴性对照是不一样的。说得有点乱，凑合得看。

yaya19900816

我们之前，工艺很成熟，产品稳定，同一天生产的同一规格相同样品，只做1个阳性，如果不是同一天生产的，或者同一天生产不同日期检验的，就要分别做阳性