问：不同厂家的同一种原料药可以用于投料生产同一批药品制剂吗

wx2xTTuARJ · 发表于 2017-4-13 17:35:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大呆子于 2017-4-13 23:44 编辑

请问不同厂家的同一种原料药可以用于投料生产同一批药品制剂吗？

橙路漫漫 · 发表于 2017-4-13 18:53:14

官方回答

地平线 · 发表于 2017-4-13 22:39:13

谁说不行的依据？同一原料为啥要求几个合格供应商，目的就是备用之需，如果一家供应商不能供应原料，原料剩余不能再生产一批，这个时候咋办，扔掉吗？只能和另一家同样原料共用了。

syhorchid · 发表于 2017-4-13 17:45:51

肯定不行

wx2xTTuARJ · 发表于 2017-4-13 17:54:36

syhorchid 发表于 2017-4-13 17:45
肯定不行

请问有依据没有？

wcfda · 发表于 2017-4-13 18:27:35

风险太高

abz1988 · 发表于 2017-4-13 20:03:43

都合格，那就没问题。我就是这么想的。

dyp926 · 发表于 2017-4-13 20:16:21

不行的，质量风险较大，也不好跟检查的人解释

xqliu · 发表于 2017-4-13 20:39:12

不会这样做的，如果出了问题，不易最终确认。

一片红云 · 发表于 2017-4-13 20:59:22

如果是按一个标准检都合格，理论上是可以的

lygly · 发表于 2017-4-13 21:20:35

不赞成合用，出了问题不好追遡

大呆子 · 发表于 2017-4-13 22:11:40

只要备案了有什么不可以的？

吐槽2013 · 发表于 2017-4-13 23:23:58

问神马的啦

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-4-14 07:05:54

不是不可以，只要验证做充分就可以，两个厂家的原料药均要做验证，如果都验证成功，就没有问题了，考虑到不同的制剂工艺，比如直混工艺，原料的性质会直接影响制剂的质量，并且不同的厂家的原料药虽然都是合格供应商，但也不能保证质量的差异性

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:17:41

当然可以用，只要是你们注册备案的合格供应商之一没有什么不可以的，说不可以的我不知道是怎么想的，因为厂家不同质量就不同嘛？不同的话公司的质量标准是干什么吃的？不同怎么备案？

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:18:57

dyp926 发表于 2017-4-13 20:16
不行的，质量风险较大，也不好跟检查的人解释

供应商评估和审计是白痴做的吗

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:19:29

xqliu 发表于 2017-4-13 20:39
不会这样做的，如果出了问题，不易最终确认。

谁说的，留样干什么用

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:20:02

lygly 发表于 2017-4-13 21:20
不赞成合用，出了问题不好追遡

留样干什么呢？看嘛？

abcd8848 · 发表于 2017-4-14 08:21:46

yrJBbf1lbk 发表于 2017-4-14 07:05
不是不可以，只要验证做充分就可以，两个厂家的原料药均要做验证，如果都验证成功，就没有问题了，考虑到不 ...

质量的差异性都会在你审计和样品检测中体现就不会大

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-14 08:22:44

(⊙o⊙)…这个问题我们也遇到过。自己认为只要是合格的供应商，不同厂家的合用，没有问题，至少我们检测结果没问题满足质量标准不就行么。

[其他] 问：不同厂家的同一种原料药可以用于投料生产同一批药品制剂吗