一个品种，不同车间生产，工艺规程怎么写？

chenjh1911 · 发表于 2017-4-24 13:49:13

蔺晨发表于 2017-4-24 09:55
是我描述的不够清晰，两个车间都有从配药到包装入库的整套生产线。没有在两个车间来回拿中间产品的问题。

如果设备均相同的话，工艺规程可以写适用于哪几个车间生产哪个品种即可。但验证要两个车间均进行工艺验证，清洁可以做一个。但设备不相同的话，建议做两套文件

ws198394 · 发表于 2017-4-24 13:50:52

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-24 13:48
您的意思是有些同一集团的不同药企，生产同意品种也能一个工艺规程？不合适吧。毕竟设备、环境、厂房都是 ...

不同的药企肯定要俩个啊我说的是一个药企俩个车间同时生产一个品种你们咋老专牛角尖啊先搞清楚问题本身

南瓜南瓜 · 发表于 2017-4-24 14:07:23

不同的车间设备应该也是不同的，所以很多设备的参数也不相同，肯定要新做工艺规程适用于另一个车间，你现有车间的工艺规程不一定都适合你另一个车间，岗位规程根据你另一个车间的情况去起草，也可以借鉴你之前车间的。验证是各做各的

无声断魂 · 发表于 2017-4-24 14:10:35

根据原来车间的文件再重新起草一份，设备什么的变更一下，重新做验证和风险评估，我们公司的工艺规程编号内的编码带有车间代号必须重新起草

徐公子 · 发表于 2017-4-24 14:35:23

我认为要两套工艺规程，最起码厂房房间设备编号都不一致，而且对于新的生产场地，要重做工艺验证、清洁验证、不同生产场地的产品质量对比也应该要做

日月128 · 发表于 2017-4-24 15:34:21

其实很简单，工艺规程是根据注册工艺制定的，一个公司同一生产地址，一个品种只有一个生产工艺。因此不管几个车间生产，都可以是一个工艺规程，没有问题的。不同车间生产那就需要不同的操作规程。

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:14:21

Enjoy 发表于 2017-4-24 10:23
原料药的话，目前被告知不许这样做……换条线扩大批量可以，双线并行不让玩……

不是原料药，是成品。

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:15:11

skyzhe 发表于 2017-4-24 11:08
生产忙不过来，可以委托生产啊，楼主什么剂型啊？要不考虑一下我们公司（片剂和冻干）？

不是是口服液产品！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:16:27

wch19821228 发表于 2017-4-24 11:55
同意，这才是关键，至于两个车间，三个生产线都不是问题，大不了多建立几个工艺规程和工艺验证呗。如果工 ...

怎么可能所有设备都一样！！！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:19:09

ws198394 发表于 2017-4-24 12:48
因为你是两个车间设备都不一样参数都不一样你怎么在一个里验证啊

一个工艺规程，两个工艺验证！是这样么？

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:20:39

紫幻剑雨888 发表于 2017-4-24 13:48
您的意思是有些同一集团的不同药企，生产同意品种也能一个工艺规程？不合适吧。毕竟设备、环境、厂房都是 ...

好纠结！我写了很多规程！这是第一次碰着这种情况！真有点蒙了！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:22:24

chenjh1911 发表于 2017-4-24 13:49
如果设备均相同的话，工艺规程可以写适用于哪几个车间生产哪个品种即可。但验证要两个车间均进行工艺验证 ...

设备都不一样，我是想写两份，所有的文件都分开，工艺规程依据是上报工艺，两个车间设备不同，可以是两个工艺规程，只要不违背上报工艺就行了！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:23:12

ws198394 发表于 2017-4-24 13:50
不同的药企肯定要俩个啊我说的是一个药企俩个车间同时生产一个品种你们咋老专牛角尖啊先搞清楚问题本 ...

不是牛角尖这本身就有问题!

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:24:20

南瓜南瓜发表于 2017-4-24 14:07
不同的车间设备应该也是不同的，所以很多设备的参数也不相同，肯定要新做工艺规程适用于另一个车间，你现有 ...

嗯我现在基本跟您想的差不多！只是法规有没有要求就不知道了！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:25:26

徐公子发表于 2017-4-24 14:35
我认为要两套工艺规程，最起码厂房房间设备编号都不一致，而且对于新的生产场地，要重做工艺验证、清洁验证 ...

嗯嗯感觉还是两套比较合适，毕竟工艺规程上体现很多设备主要控制参数！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:26:06

日月128 发表于 2017-4-24 15:34
其实很简单，工艺规程是根据注册工艺制定的，一个公司同一生产地址，一个品种只有一个生产工艺。因此不管几 ...

没明白！

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:33:25

总结了两条，大神们还有别的想法么？

abcd8848 · 发表于 2017-4-24 16:36:59

当然是一样的文件了，文件执行一个标准，新车间需要进行验证确认，老车间不做。

蔺晨 · 发表于 2017-4-24 16:38:14

abcd8848 发表于 2017-4-24 16:36
当然是一样的文件了，文件执行一个标准，新车间需要进行验证确认，老车间不做。

您的工艺验证是怎么写？

abcd8848 · 发表于 2017-4-24 16:41:41

蔺晨发表于 2017-4-24 16:38
您的工艺验证是怎么写？

工艺验证就用老的，稍加修改功能件编号就行，

[生产制造] 一个品种，不同车间生产，工艺规程怎么写？