同型号验证验证需要每台做设备验证吗

原野yyyy · 发表于 2017-4-27 09:59:45

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制药厂有几台相同设备，需不需要每台设备都做验证

nemochenyb · 发表于 2017-4-27 11:09:59

时光里的繁星发表于 2017-4-27 10:06
设备确认，所有设备都需要做，哪怕同型号同材质。工艺验证可以全部放进去，而只使用其中一台（前提是型号， ...

支持。每一步活动都要分清楚它的验证对象是什么，目的是什么：

1.设备出厂检验：设备出差一般都是分测试项目，抽检，不会逐台全检。
2.设备现场调试：必然的，逐台调试，没法放松。A设备的调试参数放到B设备不一定适用。全调。
3.设备验证：和设备调试相对应，一台和一台展示出来的性能都有可能是不一样的。全验。
4.工艺验证&清洁验证：这里验证的主要对象从设备变成了程序/方法，不是严格针对设备的，在3的基础上，同类型设备放1台就可以了。

时光里的繁星 · 发表于 2017-4-27 10:06:04

设备确认，所有设备都需要做，哪怕同型号同材质。工艺验证可以全部放进去，而只使用其中一台（前提是型号，材质，功能一样），同样清洁验证也可以这样（这里多一个清洁方法一样的要求）。

xqliu · 发表于 2017-4-27 11:17:04

这些都讨论过了，每台都要做确认的。

suq1982 · 发表于 2017-4-27 10:01:14

需要

zysx01234 · 发表于 2017-4-27 10:03:27

应该是要的，做工艺验证时可以选择一套，但设备确认应该要全部做。

冷血无情 · 发表于 2017-4-27 10:06:09

然而并没有足够的数据证明所有的设备都是可靠的，就好像同期来了100个压力表，能只校验10个，剩下的评估为好的么？

zxf2961226 · 发表于 2017-4-27 10:08:16

需要，你验证的是设备性能，单台的不能代表

Sword · 发表于 2017-4-27 10:16:00

冷血无情发表于 2017-4-27 10:06
然而并没有足够的数据证明所有的设备都是可靠的，就好像同期来了100个压力表，能只校验10个，剩下的评估为 ...

全部拆成零件，取样检测合格后全部组装起来，只要这个组装的过程经过验证，那我觉得抽10个出来校验，合格后就可以认为整批都是合格的

冷血无情 · 发表于 2017-4-27 10:21:58

Sword 发表于 2017-4-27 10:16
全部拆成零件，取样检测合格后全部组装起来，只要这个组装的过程经过验证，那我觉得抽10个出来校验，合格 ...

有这个功夫还是挨个老老实实验证来的简单些，很多时候，验证是把复杂问题简单化了

Sword · 发表于 2017-4-27 10:23:57

冷血无情发表于 2017-4-27 10:21
有这个功夫还是挨个老老实实验证来的简单些，很多时候，验证是把复杂问题简单化了

这个同意，尤其是之前石头老师那个“模拟灌装停电”的那个帖子，我觉得很有意思

原野yyyy · 发表于 2017-4-27 10:25:35

谢谢指点

冷血无情 · 发表于 2017-4-27 10:27:33

Sword 发表于 2017-4-27 10:23
这个同意，尤其是之前石头老师那个“模拟灌装停电”的那个帖子，我觉得很有意思

验证验证把握好度真是服务于生产把握不好就是瞎几把闹一样

freespace2 · 发表于 2017-4-27 10:27:56

需要每一个单独做验证。

一片红云 · 发表于 2017-4-27 11:05:54

需要验证，没得商量

song_85122 · 发表于 2017-4-27 11:09:08

每台设备都需要进行确认

jwgangzhang · 发表于 2017-4-27 11:14:08

都需要验证

miaowenyan · 发表于 2017-4-27 11:19:38

需要每台设备都做设备验证

云逸 · 发表于 2017-4-27 11:44:20

方案可以用同一个，设备必须单独做验证，工艺也是
相同型号的设备实际用起来，速度或运行参数都不可能完全一样。

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-4-27 12:43:12

时光里的繁星发表于 2017-4-27 10:06
设备确认，所有设备都需要做，哪怕同型号同材质。工艺验证可以全部放进去，而只使用其中一台（前提是型号， ...

如果工艺中同步骤用了2台相同的设备，那边清洁验证中是否可以取样一台设备？清洁方法是一样的

[确认&验证] 同型号验证验证需要每台做设备验证吗

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