FDA 483 报告是什么？精简明确的解答

胡芦娃 · 发表于 2017-4-27 16:54:26

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　FDA 483 报告，也称现场检查报告，是美国FDA 检查人员根据美国现行法律法规，对企业进行现场检
查，对不符合cGMP 的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改，并在收到483 报告后15
个工作日内向FDA 相关部门回复483 中不符合项的整改情况。若FDA 认定企业的答复妥当，并符合现行法律
法规的要求，那么企业就避免收到FDA 警告信。FDA 每个财政年都会统计、总结并发布483 表格，其在官网
上公布。

皇后 · 发表于 2017-4-27 18:47:56

简洁明了

xqliu · 发表于 2017-4-27 19:24:52

学习一下啦，谢谢提供分享。

Bowen · 发表于 2017-4-27 19:50:29

流程是这样的，也有见过企业重复两次收到483的警告。

小小男人 · 发表于 2017-4-28 08:13:54

谢谢分享！

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-28 08:22:59

学习了，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:11:35

好资料，学习借鉴

[国内外GMP法规及其指南] FDA 483 报告是什么？精简明确的解答

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