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楼主: lqq456456
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[确认&验证] 培养基适用性验证,是否可延后

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药徒
发表于 2017-5-6 14:43:40 | 显示全部楼层
我认为是可以延后的。正常情况下,先做培养基适用性,目的是保证培养基的质量符合要求,然后再使用该培养基。现在咱们先使用培养基,然后再确认培养基的质量,这样就存在培养基可能不合格的风险,导致前面的结果不可用,工作就白做了。但是,这样的风险是很低的,只要你购买流行品牌的培养基,其质量基本都是有保证的。总而言之,先做一个先使用培养基的风险评估,然后延后做培养基适用性我认为是符合要求的。不知是否明白我的阐述。
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药徒
发表于 2017-5-6 17:00:21 | 显示全部楼层
lqq456456 发表于 2017-5-5 15:05
嗯。
目前是:实验室和厂房一起好。三大系统验证要开始,需要等待培养基验证合格。

感觉不太可行,毕竟培养基还需要培养,实验室都没有怎么培养?
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发表于 2017-5-7 08:59:31 | 显示全部楼层
那请问生物安全柜的验证如何进行呢?是否只能请第三方来验证?
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发表于 2017-12-12 16:43:54 | 显示全部楼层
有一点真了奇了怪了,为什么一定在要企业自己做适用性试验,药监这些人就会乱定规则。
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发表于 2018-12-4 17:52:46 | 显示全部楼层
想咨询下您,我们也遇到相同问题,环境不合格怎么做培养基适用性检查实验呢,培养基适用性检查可以外包出去做吗
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发表于 2023-2-14 13:54:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-3-6 10:27:03 | 显示全部楼层
前辈,请问下,你们的新厂房后面是怎么安排验证时间的?我们也是新建厂房,对于这个验证时间的逻辑也搞不懂
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药徒
发表于 2023-3-6 17:44:17 | 显示全部楼层
全部买对照品培养基来做验证。不省钱但是省时间。
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药徒
发表于 2023-5-26 13:31:49 | 显示全部楼层
315261187 发表于 2023-3-6 17:44
全部买对照品培养基来做验证。不省钱但是省时间。

哈哈哈,确实这样省时间,反正后面也要用到
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药徒
发表于 2023-5-26 16:54:13 | 显示全部楼层
看了半天,是实验室建好了,还是没建好?
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发表于 2023-5-27 10:25:50 | 显示全部楼层
未来的实验员 发表于 2023-5-26 16:54
看了半天,是实验室建好了,还是没建好?

建好了,但是没做验证
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