高温烘箱再确认，冷点怎么确认，空载确定还是满载热分布确定？

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 14:17:20

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本帖最后由 gezi2480 于 2017-5-9 14:22 编辑

咨询下大家：高温烘箱再确认，有两种想法，哪种比较合理啊？
1、空载三次、满载三次、热穿透三次，满载确定冷点
2、空载三次、满载和热穿透同时做三次，空载确定冷点

看了下GMP指南（无菌制剂）P201~P204页，还是比较迷惑啊

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 15:23:55

繁华声发表于 2017-5-9 14:56
我们用的第一种测试，但是没有特意的做冷点，只是要求每个探头测试出来的温度需要在300℃5分钟以上，确保FH ...

你做的是隧道烘箱吧，那你们高温烘箱呢？实验室微生物干热除热源的那种

15110013699 · 发表于 2017-5-9 14:19:48

验证告出来后，平均值最低的点就是冷凝点，很好确认啊

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 14:20:54

15110013699 发表于 2017-5-9 14:19
验证告出来后，平均值最低的点就是冷凝点，很好确认啊

通过空载确定还是满载热分布确定？

15110013699 · 发表于 2017-5-9 14:24:37

我了解的是通过满载，空载没什么意义，不过也有看空载和满载两种方式冷点的，有的时候会出现两种装载方式冷点不一样，就以满载的为主了，看看其他大神的建议

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 14:30:08

15110013699 发表于 2017-5-9 14:24
我了解的是通过满载，空载没什么意义，不过也有看空载和满载两种方式冷点的，有的时候会出现两种装载方式冷 ...

那你们也是做9次（3、3、3）了？就是想看看大家的意见啊，指南也没看明白

唐延进 · 发表于 2017-5-9 14:32:28

第二种

15206126084 · 发表于 2017-5-9 14:34:58

我们是按照第二种方式的，也就是空载确定冷点。

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 14:35:06

tang_yanjin 发表于 2017-5-9 14:32
第二种

谢谢版主,理由和依据呢？

15110013699 · 发表于 2017-5-9 14:46:53

15206126084 发表于 2017-5-9 14:34
我们是按照第二种方式的，也就是空载确定冷点。

空载毕竟没有装载物，用这种方式确定冷点有意义吗

繁华声 · 发表于 2017-5-9 14:56:49

我们用的第一种测试，但是没有特意的做冷点，只是要求每个探头测试出来的温度需要在300℃5分钟以上，确保FH值达到要求

我非我 · 发表于 2017-5-9 15:11:12

第二种，空载，满载均有冷点！FH值最小为冷点

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-9 15:24:10

感觉可以第三种，前提是没有变更的情况下：空载一次，确认冷点的偏移情况；三次负载确认灭菌效果是否出现偏差。感觉这样也应该没问题。只要做好风险评估就行。个人意见！没找到出处。

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 15:25:47

我非我发表于 2017-5-9 15:11
第二种，空载，满载均有冷点！FH值最小为冷点

订正一下：FH值是用来确认灭菌除热源效果的，冷点需要通过平均温度来确认

繁华声 · 发表于 2017-5-9 15:27:20

gezi2480 发表于 2017-5-9 15:23
你做的是隧道烘箱吧，那你们高温烘箱呢？实验室微生物干热除热源的那种

做的第一种，也是一样的思路

gezi2480 · 发表于 2017-5-9 16:40:04

刚才QQ群里一位大虾解释，感觉可以接受：

如果做完满载，确定冷点了，就在冷点处放置指示剂
如果满载和热穿透同时做，空载确定冷点的，就需要每个点都放置指示剂（空载确定的冷点跟满载确定的冷点还是有区别的）

一片红云 · 发表于 2017-5-10 11:10:52

谈不完的话题，进来学习，谢谢

叶子-- · 发表于 2019-9-25 15:25:43

谢谢分享，多多交流

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:28:28

感谢分享，先收藏

飞飞12345678910 · 发表于 2023-3-16 14:16:53

学习了，感谢分享

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