培养基验证周期

lqq456456 · 发表于 2017-5-10 11:15:59

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各位前辈，
培养基验证的周期到底是如何定的？

是每买一个批次的培养基，就需要做一次验证；
还是规定一个时间，比如一年验证一次，不管批号。（就购买同一厂家同一型号的培养基，只是批次不同）

迷茫了...

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-10 11:34:16

你问的应该是培养基适用性检查吧？药典上面有规定的，如果没有确认过培养基的配制过程和质量都是受控的话每个配制批都要做培养基适用性检查的

maotd · 发表于 2017-5-10 11:28:51

现在公司是规定同厂家同型号一个时间做一次，换型号或者厂家要重新做

火舞精灵 · 发表于 2017-5-10 11:32:04

你的问题太模糊，是培养基贮存有效期验证，还是培养基适用性检查验证？

lqq456456 · 发表于 2017-5-10 13:54:49

yanshuheng1112 发表于 2017-5-10 11:34
你问的应该是培养基适用性检查吧？药典上面有规定的，如果没有确认过培养基的配制过程和质量都是受控的话每 ...

对的，适用性验证。

药典上的说法，该如何理解呢？我买的是干粉培养基（比如青岛的），生产厂家的配置过程、生产质量肯定是受控的，他们做完一批就会换个批号，但配方肯定是未更改的。
所以，我要是买了他家的两批产品，第二批能不做么？

及时 · 发表于 2017-5-10 14:03:17

应该是同一厂家同一型号的培养基，就需要做一次验证；
如果更换厂家，或者厂家配方、生产工艺等发生变化，那就需要再次验证。

lqq456456 · 发表于 2017-5-10 14:10:00

及时发表于 2017-5-10 14:03
应该是同一厂家同一型号的培养基，就需要做一次验证；
如果更换厂家，或者厂家配方、生产工艺等发生变化， ...

谢谢大神。
那只要厂家工艺不变，药典要求不变，我只要做一次验证，就能很久的用下去了

pengtao · 发表于 2017-5-10 14:23:36

我想问个问题，就比如你们公司生产工艺很稳定，生产产品为什么还要每批都进行检验呢？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-10 14:32:19

适用性验证还是每批次做一下吧……这个还是存在批间的差异性的。。。不然很容易出问题。。。

lqq456456 · 发表于 2017-5-10 14:36:40

pengtao 发表于 2017-5-10 14:23
我想问个问题，就比如你们公司生产工艺很稳定，生产产品为什么还要每批都进行检验呢？

额，我竟无言语对

lqq456456 · 发表于 2017-5-10 14:37:24

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-10 14:32
适用性验证还是每批次做一下吧……这个还是存在批间的差异性的。。。不然很容易出问题。。。

嗯，还是感觉每批次做比较靠谱，隔了批次，总是不放心，就怕体考老师问

xqliu · 发表于 2017-5-10 15:05:55

这种情况，首次验证完成后，文件规定好，以后使用时每批做一次确认就可以。

lqq456456 · 发表于 2017-5-10 15:32:54

xqliu 发表于 2017-5-10 15:05
这种情况，首次验证完成后，文件规定好，以后使用时每批做一次确认就可以。

之后的每批次，都做适用性检查吗？

李晓云 · 发表于 2017-5-10 15:57:47

maotd 发表于 2017-5-10 11:28
现在公司是规定同厂家同型号一个时间做一次，换型号或者厂家要重新做

同意，，，，，，，，，，

及时 · 发表于 2017-5-11 09:03:19

pengtao 发表于 2017-5-10 14:23
我想问个问题，就比如你们公司生产工艺很稳定，生产产品为什么还要每批都进行检验呢？

这个问题，我认为要求培养基厂家提供批检验报告，应该就可以了吧。
12楼说的很好，每批再做一次确认。

凝砂 · 发表于 2017-5-11 10:49:34

最好是每个配置批号都做，可以排除不同配置批号之间的差异。

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-15 12:16:46

lqq456456 发表于 2017-5-10 13:54
对的，适用性验证。

药典上的说法，该如何理解呢？我买的是干粉培养基（比如青岛的），生产厂家的配置 ...

这个培养基配制过程指的是你买了干粉之后的配制过程，不是厂家的生产过程

lqq456456 · 发表于 2017-5-18 10:45:09

yanshuheng1112 发表于 2017-5-15 12:16
这个培养基配制过程指的是你买了干粉之后的配制过程，不是厂家的生产过程

那我文件规定配置过程的步骤（第一次已验证），然后一直按文件配置，这样过程就没有改变了，我换了培养基（换批号）后，也就不需要再次验证了，是这样么？

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-18 10:54:48

lqq456456 发表于 2017-5-18 10:45
那我文件规定配置过程的步骤（第一次已验证），然后一直按文件配置，这样过程就没有改变了，我换了培养基 ...

你这么做是保证了培养基的配制过程是受控的，意味着你每一批干粉配制的培养基可以不用每个配制批都做适用性，但是每批干粉还是要做的，这就像是药典上的方法你使用前还是需要确认是一样的，就算是厂家给你提供了别的批号的培养基干粉的质控证书，你还是需要买回来以后做一下适用性，确认一下其性能满足使用要求

821897693 · 发表于 2017-5-18 16:52:23

本帖最后由 821897693 于 2017-5-18 17:25 编辑

采购过来只要是不同批号的就要做培养基适用性检查！

[确认&验证] 培养基验证周期