请问B级背景下A级生产前，可以打开隔离器门操作吗？

biZsyjsqjB · 发表于 2017-5-20 06:50:28

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各位同行，请问B级背景下A级生产前，可以打开无菌隔离器门进行安装螺杆分装机分装头部件吗？还是必须要用隔离手套操作安装。因为带隔离手套安装很费劲，有法规规定吗？

wukanli330099 · 发表于 2017-5-20 07:06:46

可以打开操作，但过程要监测粒子和微生物

QL_Charles · 发表于 2017-5-20 07:09:00

我们是在模拟灌装的时候直接打开隔离门进行装机，验证无菌生长，认为这一操作对产品影响很小，就取消了手套箱

yc20160802 · 发表于 2017-5-20 07:29:01

目前很多所谓的无菌隔离器属于RABS限制进出隔离系统，并非严格意义上的隔离器Isolators 。
RABS限制进出隔离系统在操作过程的初期安装灌装泵，胶塞漏斗时必须打开隔离门。

橙路漫漫 · 发表于 2017-5-20 08:42:57

可以的，正常你不还要做模拟灌装的么。但生产过程中一般是通过隔离手套进行操作的，还有我们规定开了门就需要紫外自净

赢者无悔 · 发表于 2017-5-20 14:29:31

培养基模拟灌装实验应该是模拟生产过程中的所有动作，然后，如无风险，可以做，但要有一定防护措施。譬如，操作完成后，是否需要自净等。

xqliu · 发表于 2017-5-20 15:40:20

这要看，您的文件要求，以及验证、模拟灌装等的支持。

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