请教关于烟雾试验的问题

vcjw · 发表于 2017-5-23 08:05:39

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非最终灭菌无菌原料药的除菌过滤后区域为B级区，该区域内采用a/β阀和密闭管道连接，无物料暴露环节。请问该B级区需要做烟雾试验测试流型吗？
谢谢！

wangtutu0519 · 发表于 2017-5-23 08:19:29

关注下，看看高手的理解。

从风险分析来看，如果确实没有物料暴露环节，可以不考虑做烟雾试验测试流型，但是，如果生产不顺利出意外情况，怎么办？

lifeippo · 发表于 2017-5-23 08:27:12

凡事讲求一个最差条件的原理

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-23 08:50:25

做了总比不做好！就怕出现异常后的处理，到时候没有数据支持不好处理。。。

质管—吼吼 · 发表于 2017-5-23 09:46:03

我觉得不需要，烟雾试验只是为了确定气流方向，不是为了级别确定。烟雾试验只是验证里面确定气流方向的一个检测项目，B级本身就是多向散流，我们只有在更换高效时会对A级和B级进行烟雾试验，再验证时只对A级单向流进行烟雾试验的检测。

xqliu · 发表于 2017-5-23 13:25:43

如果您这里有A级层流保护，那就要在，否则不需要。

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