蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6527|回复: 21
收起左侧

[张祯民] 【17年原创6】希望在九届年会上觅到更多知音——两证合一的几点理由

[复制链接]
药徒
发表于 2017-5-25 16:36:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
希望在九届年会上觅到更多知音——两证合一的几点理由
    我在蒲公英论坛专家视角的【17年原创4】中曾提出过《药品生产许可证》和《药品GMP证书》(以下简称“两证”)合二而一的观点。这其中涉及到修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第七条和第九条的法律问题。据报道,国家总局今年要参与修订《药品管理法》,第七条和第九条能不能被修订,关系到上述”两证“存在形式的关键。在得到了许多蒲友的回复后,在此一并表示谢意!同时对于其中的两种观点,我想再写此篇原创文章,尽管修订者也未必能看到,但是,还是想把多年的想法提出来,更想能够寻觅到更多的知音,或许会像蒲公英的种子那样,飞呀飞到它应该飞到的地方,但愿吧!
    “两证”合一的理由有以下几点:
    理由一:“两证”都是由省级监管部门颁发,“两证”合一、一步到位符合国务院的简政放权、减轻企业负担之精神。
    理由二:“两证”在国家和省二级分别管理那时姑且不提,即便是在省级管理的当下,在标准的执行、证书的颁发等等的做法各异。譬如,“两证”的验收都要求一个剂型做一个品种三批次产品的工艺验证,有的规定颁发《药品生产许可证》时验证的三批次产品不允许销售;更有争议的是颁发《药品GMP证书》时验证的三批次产品有的不允许销售、有的允许销售,公说公有理、婆说婆有理。为了销售出去,两种情形可能会存在着不得不造假的嫌疑。
“两证”合一在实施条例的细化下,统一性、可操作性会大大地得到提高;大家都在同一个模板条件下去操作,又大大地提高了公平、公正、公开性。
    理由三:《药品生产许可证》的颁发要在具有生产能力的条件下颁发。何谓生产能力?作为药企来说无疑是要符合GMP!这是药企生产能力的内涵。因此,“两证”分别颁发无论是监管部门的检查、验收,还是药企的迎检准备都不可避免地存在着重复劳动。而“两证“合一会降低监管和生产的劳动成本,提高监管的办事效率和药企的劳动生产率应是不争的现实。
    理由四:“两证”目前的换证期限都是五年。依据目前的理念,五年一换证对规范药企的生产是起到督促的作用的。“两证”合一将换证和再认证在一起同步进行,不言而喻将是一种既规范又实在的监管。
    理由五:“两证”合一的理念定会促生出:《药品生产许可证》新增生产范围及原料药新增品种,与其GMP认证同步进行的实施管理办法及其他。
    希望觅到更多知音,献给蒲公英制药技术论坛的岭南论道第九届年会!预祝年会圆满成功、硕果累累!
                                                                                                                                                            张  祯  民
                                                                 2017年6月年会前夕

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-5-26 01:12:03 | 显示全部楼层
大概算一下,每个企业GMP认证直接缴纳的认证费是多少?我参与管质量的时候我记得好像是2-3万之间,如果按照3万计算,包括饮片、原料、制剂等等。。。就算5000家,应该就是1.5亿元,按照5年一个轮回,平均每年3000万,这仅仅是行政收取费用,还不包括因为GMP认证所产生的周边各种费用等,算下来,估计净利润等同于一个一般的上市公司差不多了,所以,不能取消

给领松老师提个建议:
关于文章标题,我觉得太长了,因为屏幕的尺寸是有限的,有限的屏幕看到的标题呈现,却是与内容关系不大的文字(如图),(【17年原创6】希望在九届年会上觅到更多知音)这段其实完全可以不放在标题,标题就叫:两证合一的5个理由。其实挺好的,现在信息量太多,让读者一下子通过标题看明白您想表达的主旨,也是一个文章起标题的要素之一(文章打开与否看标题,转发与否看内容)

Capture.JPG

点评

谢谢张总的回复。 第一,现在已经不收认证费了。其他省是不是这样? 第二,真诚地接受建议。是删了重发?还是以后改正? 第三,【17年原创4】的标题不知怎么谁给该的?原标题不是那样的。  详情 回复 发表于 2017-5-26 10:28
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-5-25 16:42:10 | 显示全部楼层
其实有些地方许可证换发是按照GMP检查的 比如福建,  

点评

这可能能是普遍现象。  详情 回复 发表于 2017-5-25 16:49
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-25 16:49:37 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2017-5-25 16:42
其实有些地方许可证换发是按照GMP检查的 比如福建,

这可能能是普遍现象。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-5-25 17:09:34 | 显示全部楼层
这应该是,行政和技术的协调统一,应该利于监管部门、企业的运作和实施。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-5-25 17:14:17 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-25 17:21:44 | 显示全部楼层
有道理,不在证的多少!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-26 08:15:36 | 显示全部楼层
赞同老师的观点,两证合一之后可以大大减少企业的负担,提高工作效率
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-26 10:28:49 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2017-5-26 01:12
大概算一下,每个企业GMP认证直接缴纳的认证费是多少?我参与管质量的时候我记得好像是2-3万之间,如果按照 ...

谢谢张总的回复。
第一,现在已经不收认证费了。其他省是不是这样?
第二,真诚地接受建议。是删了重发?还是以后改正?
第三,【17年原创4】的标题不知怎么谁给该的?原标题不是那样的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-27 11:15:30 | 显示全部楼层
不知其他省在认证时,还收不收费了?如果国家局规定都不收费了,那两证合一更有必要了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-27 19:18:32 | 显示全部楼层
5月26日国务院召开了多证合一的电视电话会议。看来两证合一符合国务院这次会议精神。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-28 09:46:47 | 显示全部楼层
两证合一是必然的趋势~~~~

但取消认证并不等于取消检查,即使我作为一个药品使用者,个人的力量是有限的,只能依靠政府把好这道关。

两证合一的过程中应该要涉及到具体监管方式、工作流程的改变,譬如:这一个证的发证条件?先生产还是先检查?检查的频次如何确定?如一个大企业涉及多个制剂和原料药品种,一次性检查还是分次检查?仿制药注册申请的时候需不需要在这一个证上具备相应的生产范围?

应了那句套话,有关部门正在积极推进两证合一工作,研究制定相关政策和制度。

所以我的建议是,大家可以多提建议如何做得更好?

点评

可能会出台讨论稿。  详情 回复 发表于 2017-5-28 19:51
大家可以多提建议如何做得更好?同感!点赞。  详情 回复 发表于 2017-5-28 11:22
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 11:22:18 | 显示全部楼层
宁静致远1984 发表于 2017-5-28 09:46
两证合一是必然的趋势~~~~

但取消认证并不等于取消检查,即使我作为一个药品使用者,个人的力量是有限的 ...

大家可以多提建议如何做得更好?同感!点赞。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-28 19:51:05 | 显示全部楼层
宁静致远1984 发表于 2017-5-28 09:46
两证合一是必然的趋势~~~~

但取消认证并不等于取消检查,即使我作为一个药品使用者,个人的力量是有限的 ...

可能会出台讨论稿。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-28 20:05:44 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2017-5-28 19:51
可能会出台讨论稿。

这是拿到内部消息啦~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-30 08:03:21 | 显示全部楼层
山东企业认证还是收费的

点评

所以要体现公平  详情 回复 发表于 2017-5-30 20:53
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-5-30 20:53:14 | 显示全部楼层
大海 发表于 2017-5-30 08:03
山东企业认证还是收费的

所以要体现公平
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-31 14:23:54 | 显示全部楼层
谈何容易啊。

点评

为何不容易呀?  详情 回复 发表于 2017-6-1 20:35
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-6-1 20:35:43 | 显示全部楼层

为何不容易呀?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-2 10:38:27 | 显示全部楼层
我是个一般股民,前些年也是在水深火热中,现在有了一位老师(亦 师亦友)的点评与推荐,这两年受益不浅。作为他的粉丝,我愿意与 大家一起分享.当然,这里也有老师

自己的考虑,这是一个积累粉丝 的过程,希望大家能够体谅,相信不会让大家失望。大家只需关注老 师空间每日动态就行,无需聊天,群众的眼睛是雪亮的,老师每日点 评

及推荐牛股到底怎么样,大家一看便知。老师如何抓涨停、如何抓 尾盘股、如何把握大盘走势,技术分析本身比较复杂,在这里不是三 言两语能说清。空间每天随时都有动态

更新,推荐个股涨幅都很好, 请关注。老师Q:476.013.621  威信:wzs11888  验证码 518(必填) 不然加不上的。不卖软件,不搞分成,百分百不收取任何费

用。如果 所说不实,请随时拉黑
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-27 23:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表