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希望在九届年会上觅到更多知音——两证合一的几点理由
我在蒲公英论坛专家视角的【17年原创4】中曾提出过《药品生产许可证》和《药品GMP证书》(以下简称“两证”)合二而一的观点。这其中涉及到修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第七条和第九条的法律问题。据报道,国家总局今年要参与修订《药品管理法》,第七条和第九条能不能被修订,关系到上述”两证“存在形式的关键。在得到了许多蒲友的回复后,在此一并表示谢意!同时对于其中的两种观点,我想再写此篇原创文章,尽管修订者也未必能看到,但是,还是想把多年的想法提出来,更想能够寻觅到更多的知音,或许会像蒲公英的种子那样,飞呀飞到它应该飞到的地方,但愿吧!
“两证”合一的理由有以下几点:
理由一:“两证”都是由省级监管部门颁发,“两证”合一、一步到位符合国务院的简政放权、减轻企业负担之精神。
理由二:“两证”在国家和省二级分别管理那时姑且不提,即便是在省级管理的当下,在标准的执行、证书的颁发等等的做法各异。譬如,“两证”的验收都要求一个剂型做一个品种三批次产品的工艺验证,有的规定颁发《药品生产许可证》时验证的三批次产品不允许销售;更有争议的是颁发《药品GMP证书》时验证的三批次产品有的不允许销售、有的允许销售,公说公有理、婆说婆有理。为了销售出去,两种情形可能会存在着不得不造假的嫌疑。
“两证”合一在实施条例的细化下,统一性、可操作性会大大地得到提高;大家都在同一个模板条件下去操作,又大大地提高了公平、公正、公开性。
理由三:《药品生产许可证》的颁发要在具有生产能力的条件下颁发。何谓生产能力?作为药企来说无疑是要符合GMP!这是药企生产能力的内涵。因此,“两证”分别颁发无论是监管部门的检查、验收,还是药企的迎检准备都不可避免地存在着重复劳动。而“两证“合一会降低监管和生产的劳动成本,提高监管的办事效率和药企的劳动生产率应是不争的现实。
理由四:“两证”目前的换证期限都是五年。依据目前的理念,五年一换证对规范药企的生产是起到督促的作用的。“两证”合一将换证和再认证在一起同步进行,不言而喻将是一种既规范又实在的监管。
理由五:“两证”合一的理念定会促生出:《药品生产许可证》新增生产范围及原料药新增品种,与其GMP认证同步进行的实施管理办法及其他。
希望觅到更多知音,献给蒲公英制药技术论坛的岭南论道第九届年会!预祝年会圆满成功、硕果累累!
张 祯 民
2017年6月年会前夕 |
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