不良反应

无敌黑真猪 · 发表于 2017-5-26 17:26:22

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大家好，关于不良反应，有谁接受过检查吗？一般都检查哪些内容？

无敌黑真猪 · 发表于 2017-5-26 17:48:22

lelemman8 · 发表于 2017-5-26 19:17:46

你们被抽到检查了？我们也是第一次，没经验。

志在超越 · 发表于 2017-5-26 21:35:32

你们是哪里？不良反应是合并GMP检查还是独立GMP外的？

lelemman8 · 发表于 2017-5-26 22:04:24

不良反应列入跟踪检查

syhorchid · 发表于 2017-5-26 23:57:43

我国药物不良反应的研究，还很不深入。

无敌黑真猪 · 发表于 2017-5-27 06:45:54

lelemman8 发表于 2017-5-26 19:17
你们被抽到检查了？我们也是第一次，没经验。

端午节后来检查

无敌黑真猪 · 发表于 2017-5-27 06:47:25

志在超越发表于 2017-5-26 21:35
你们是哪里？不良反应是合并GMP检查还是独立GMP外的？

应该属于GMP内吧，但是是专项检查

志在超越 · 发表于 2017-5-27 06:58:35

无敌黑真猪发表于 2017-5-27 06:47
应该属于GMP内吧，但是是专项检查

应该是常规项目检查，软件方面主要是文件、人员、程序管理；硬件方面主要是办公设施设备，如入网的计算机等。仅供参考！

无敌黑真猪 · 发表于 2017-5-27 07:12:56

谢谢

皇后 · 发表于 2017-5-27 08:25:01

无敌黑真猪发表于 2017-5-26 17:48

不要发纯表情

无敌黑真猪 · 发表于 2017-5-27 08:36:54

皇后发表于 2017-5-27 08:25
不要发纯表情

臣知错

xqliu · 发表于 2017-5-27 08:49:14

这个主要是确认ADR的执行情况及公司对其的重视，配备情况，要能提供相应的管理规程，记录，台帐，报告，应急预案，日常收集执行情况等等。仅供参考

lelemman8 · 发表于 2017-5-27 12:37:14

无敌黑真猪发表于 2017-5-27 06:45
端午节后来检查

那你们打个头镇，我们还没定下来什么时候查。你们查完了给我传授经验

毗燮饕餮 · 发表于 2017-5-27 14:30:41

我们市局去年就查过了，具体的内容有：查专、兼职ADR工作人员有几个？是否有相应的文件？是否有不良反应报告收集渠道？专职人员对不良反应的熟悉程度，能否知道不良反应的重点是什么？......检查条款都是参照《食品药品监督管理总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监[2015]78号）制定的。

小美2005 · 发表于 2017-5-27 22:42:35

学习了

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