更换高效后的验证

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 08:18:40

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车间计划进行检修，把洁净区的高效和FFU都换一遍，地面重新铺设，这期间是停产破无菌的，对外宣称是厂房维护保养，那么结束之后要重新进行厂房验证吗，还是只验证空调相关的比如检漏，风速流型之类的

zsf19880416 · 发表于 2017-5-28 08:25:12

看你生产什么品种了？要是口服制剂，就测测尘埃粒子，微生物啥的，其他的把文件记录编齐全了就行了。不要太吧验证当回事，应付下就可以了。哈哈

xqliu · 发表于 2017-5-28 08:49:47

QL_Charles 发表于 2017-5-28 08:44
跟品种也有关系吗，我做的是冻干粉针和水针

没必要做验证，做好环境检测就可以，但要求连续三次以上的监测。

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 08:44:56

zsf19880416 发表于 2017-5-28 08:25
看你生产什么品种了？要是口服制剂，就测测尘埃粒子，微生物啥的，其他的把文件记录编齐全了就行了。不要太 ...

跟品种也有关系吗，我做的是冻干粉针和水针

zsf19880416 · 发表于 2017-5-28 08:50:03

QL_Charles 发表于 2017-5-28 08:44
跟品种也有关系吗，我做的是冻干粉针和水针

那必须啊，我们固体口服制剂，空调验证做文件就可以了，实际去做没啥大用处。像你这个品种那就好好测测尘埃粒子和微生物就行了，施工完后清好场，洁净度合格就行了，检漏不检漏吧，看着做吧。

flash02 · 发表于 2017-5-28 08:58:50

地面重新铺设，如果你要体现的话，那就应该做个厂房确认，你是洁净区就更应该做了。换高效的话，做一些检测辅助就行了，风速、检漏、环境监测等等，至于这个算不算验证，那都无所谓了。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-28 09:22:08

还是做一下验证比较好

koffie · 发表于 2017-5-28 10:02:09

沉降菌，尘埃粒子，微生物

八月莫莫 · 发表于 2017-5-28 10:42:18

核心部件都换了，该做的工作还是要做吧，对得起良心吧

成慧潫 · 发表于 2017-5-28 10:44:58

FFU是啥。。。

八月莫莫 · 发表于 2017-5-28 10:51:13

Romhex 发表于 2017-5-28 10:44
FFU是啥。。。

局部层流，一种风机与过滤器的组合

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 11:38:56

xqliu 发表于 2017-5-28 08:49
没必要做验证，做好环境检测就可以，但要求连续三次以上的监测。

有相关的文件支持吗？我是倾向于不验证的，但是说服不了别人啊

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 11:39:24

zsf19880416 发表于 2017-5-28 08:50
那必须啊，我们固体口服制剂，空调验证做文件就可以了，实际去做没啥大用处。像你这个品种那就好好测测尘 ...

这个。。。过些天要GMP认证，这么随便不太行吧

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 11:44:22

flash02 发表于 2017-5-28 08:58
地面重新铺设，如果你要体现的话，那就应该做个厂房确认，你是洁净区就更应该做了。换高效的话，做一些检测 ...

按厂房确认走很麻烦，尘埃粒子沉降菌之类的要连续检测三天，我在想能不能不按厂房确认走，只检测一次确认合格就可以

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 11:46:26

八月莫莫发表于 2017-5-28 10:42
核心部件都换了，该做的工作还是要做吧，对得起良心吧

不是不打算做，是想只确认一次，厂房验证的话就要三次，而且好多项目都没变但是再重新弄一次很麻烦

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 11:47:05

koffie 发表于 2017-5-28 10:02
沉降菌，尘埃粒子，微生物

能不能说说具体的测试要求呢，测几次

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 11:47:41

伊娃瓦力发表于 2017-5-28 09:22
还是做一下验证比较好

厂房验证下的项目都做吗，还是只做有变动的

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-28 11:49:03

QL_Charles 发表于 2017-5-28 11:47
厂房验证下的项目都做吗，还是只做有变动的

只做有变动的

13145201105 · 发表于 2017-5-28 11:54:46

个人感觉两个都要做一下的啊，厂房确认相对简单一点，空调的要弄的很多了，自己完事了药监局会请第三方来验收呢吧。。。

915_雨 · 发表于 2017-5-28 11:58:40

过程有记录体现么，那么配套的测试少不了，如换了高效要检漏，还有微生物，尘埃粒子等。过程都不想体现么什么都别做。其实只要有人有设备，做还是比较好做呢，全看领导重不重视，要不要求。

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