有关试剂试液的储存条件及有效期问题

wb001319

各位牛人，你们公司的试剂试液的储存条件及有效期是怎么规定的？搜了下论坛，有说做验证，有说做稳定性试验，有说根据经验==，那在方法学验证的耐用性中，考虑试液存储时间及条件的因素吗？

蓝的田

可以做一个影响因素评估，如开启频率，易氧化程度，光照影响等，评估试剂开启有效期
针对有些试剂如双氧水、卡尔费休试剂容易受影响的试剂有效期则会比常规的试剂校期更短。
流动相，滴定液则需要验证。

小牛圈圈

小牛圈圈 发表于 2017-6-6 14:59
一般来说买的成品是固体5年，开封后三年，液体三年，开封后1年；自己配置的试液试剂，需要做验证。

不好意思说错了，液体2年

wb001319

sz_zhl_007 发表于 2017-6-6 14:55
试液一般由药典规定的，很少自制。另外，如果实验室温度按药典要求控制，不会出现你说的那种现象。至于关键 ...

我们顶多做试验的时候实验室温度会控制，晚上说实话没控制，贵公司比较正规，晚上会开空调。

sz_zhl_007

一般由供应商提供。如无，则固体5年，液体2年。不是都要验证的，否则还要做实验嘛。通常，关键溶液需要验证，如流动相，自制的样品溶剂等。

wb001319

sz_zhl_007 发表于 2017-6-6 13:53
一般由供应商提供。如无，则固体5年，液体2年。不是都要验证的，否则还要做实验嘛。通常，关键溶液需要验证 ...

那自己配的试液呢？有的说一遍不超过3个月或6个月自己规定，这个怎么规定呢?有的试液过室温2个月还好，我们知道试液一般都放在实验室的架子上，第三个月到了三九天气温度夜晚一下子降到零下，细微的沉淀或结晶了，那怎么办捏？对试验有影响吗？
还有说到关键的要验证，怎么体现是否关键？是不是对所有的评估下？
问题较多,不好意思。

sz_zhl_007

试液一般由药典规定的，很少自制。另外，如果实验室温度按药典要求控制，不会出现你说的那种现象。至于关键的定义，是由具体方法确定的。如某溶液浓度稍有变化，产品质量就有很大变化，这种情况下，该溶液就是关键溶液，就要考察其耐用性。

小牛圈圈

一般来说买的成品是固体5年，开封后三年，液体三年，开封后1年；自己配置的试液试剂，需要做验证。

wb001319

小牛圈圈 发表于 2017-6-6 15:00
不好意思说错了，液体2年

感谢，自己配的还要验证。。。

天下有晴天

自己配制的试液需要做必要的确认，确认到预定日期的试液具有和新配的有等效的性能

sctealive

我们现在也在为效期的问题犯愁呢。上周接受了药品监督检查，缺陷项之一就是试液等效期没有依据。我们现在计划，滴定液按照GB/T601、药典的规定执行，标准液、试液，药典有规定的按照药典执行，没有明确规定，就做验证。期限初步考虑按照3个月。

珊瑚kl0

sctealive 发表于 2023-11-1 16:12
我们现在也在为效期的问题犯愁呢。上周接受了药品监督检查，缺陷项之一就是试液等效期没有依据。我们现在计 ...

老师您怎么做的验证，有相关记录模板和执行文件吗

sctealive

没有找到更好的方式，我们现在执行的是效期考察的与临用现配的进行结果比对