洁净区环境监测

zhuhejun · 发表于 2017-6-7 11:07:24

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请问沉降菌监测，日常监测时平板打开时间必须满足4小时吗
按GB要求的话，静态保证大于30分钟即可，动态是不大于4小时。平板暴露时间验证为2小时（±30分钟），日常监测动态可否就摆一个碟子，放置2小时计数即可？若生产过程超过2小时那需更换沉降碟累积计数，这肯定没有问题。
洁净区域为C级或者是B级，房间至少5个，取样点至少5个，现场监测时有1生产人员在其中1个房间活动，该情况下日常监测该区域沉降菌和粒子如何监测，其他房间以静态测还是动态监测。

zqtcqy · 发表于 2017-6-7 11:20:56

有生产活动的话就应该是动态

回不去的记忆 · 发表于 2017-6-7 11:22:11

动态监测监测操作房间就可以了，法规有要求其他房间必须也要监测吗？可以评估的

一片红云 · 发表于 2017-6-7 12:24:18

应该换碟子总时间够4小时；
动态应该是正常的生产活动

北重楼 · 发表于 2017-6-7 12:59:20

不行，生产过程都得放

zhuhejun · 发表于 2017-6-7 14:19:27

一片红云发表于 2017-6-7 12:24
应该换碟子总时间够4小时；
动态应该是正常的生产活动

某次无菌实验进行了90分钟。这3个取样点沉降菌该如何监测？提前150分钟就把沉降碟放着嘛，不合实际啊。或者提前60分钟，延迟90分钟收碟子，也不切实际吧
动态是正常的生产活动这是明确的，但日常在监测B级房间取样点时，要静态测粒子合格操作过程很难吧。还有就是正常的生产活动一般也就用到几个房间，该区域其他房间是按什么状态监测呢

zhuhejun · 发表于 2017-6-7 14:21:39

北重楼发表于 2017-6-7 12:59
不行，生产过程都得放

譬如灌装间不论A级层流还是B级取样点那是连续监测的，B级区其他房间就没必要连续监测吧，譬如无菌接收间或者人进人出的房间

[质量控制QC] 洁净区环境监测

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