玻璃反应釜清洁验证淋洗水取样问题

候振轩 · 发表于 2017-6-9 10:24:34

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玻璃反应釜清洁方法：拆卸后用纯化水冲洗清洁后内表面喷洒酒精消毒后组装
我做清洁验证0时取样：淋洗水取样时是在没喷洒酒精之前取淋洗水还是等喷洒后酒精干了后再取样？

可亲可爱 · 发表于 2017-6-9 10:31:03

" 内表面喷洒酒精消毒"这步操作是你清洁规程中的步骤吗？

候振轩 · 发表于 2017-6-9 10:34:25

可亲可爱发表于 2017-6-9 10:31
" 内表面喷洒酒精消毒"这步操作是你清洁规程中的步骤吗？

是清洁操作的步骤现在顾虑的事喷洒之前取样担心微生物不合格喷洒后又担心乙醇会干扰结果

可亲可爱 · 发表于 2017-6-9 10:36:20

验证应当是清洁的整个过程，不是其中一部分的。

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 11:05:23

不用蒸汽烘干吗

候振轩 · 发表于 2017-6-9 11:26:36

可亲可爱发表于 2017-6-9 10:36
验证应当是清洁的整个过程，不是其中一部分的。

那就要等喷洒的酒精挥发之后再取样吗
不知道咋确认酒精啥时候挥发完全了

四川小华佗 · 发表于 2017-6-9 11:26:44

反正肯定不是喷洒酒精前的

候振轩 · 发表于 2017-6-9 11:27:56

zysx01234 发表于 2017-6-9 11:05
不用蒸汽烘干吗

一般区和D级的没有这个配置
原来是用水蒸馏煮有点麻烦这次修改了清洁方法

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 11:29:21

候振轩发表于 2017-6-9 11:26
那就要等喷洒的酒精挥发之后再取样吗
不知道咋确认酒精啥时候挥发完全了

加热设备15-20分钟

候振轩 · 发表于 2017-6-9 11:40:08

zysx01234 发表于 2017-6-9 11:29
加热设备15-20分钟

这个方法倒是可以那我是不是要等喷洒酒精后作用一段时间后在加热这样才能起到消毒效果呀

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 11:46:31

候振轩发表于 2017-6-9 11:40
这个方法倒是可以那我是不是要等喷洒酒精后作用一段时间后在加热这样才能起到消毒效果呀

实际上加热也能起到灭菌作用啊，当然为了体现你的酒精消毒的价值，你可以规定喷淋酒精10分钟后加热设备或充氮气。

DK1024 · 发表于 2017-6-9 14:43:54

你们清洁验证淋洗水取样以后做微生物和主料残留吗？有没有通过测淋洗水的电导率来说明没有残留的？

候振轩 · 发表于 2017-6-9 16:52:21

DK1024 发表于 2017-6-9 14:43
你们清洁验证淋洗水取样以后做微生物和主料残留吗？有没有通过测淋洗水的电导率来说明没有残留的？

通过电导率和PH、TOC等方法证明没有残留个人觉得是实在没有别的办法的办法
生物制剂采用TOC是比较合理的

候振轩 · 发表于 2017-6-9 16:52:50

zysx01234 发表于 2017-6-9 11:46
实际上加热也能起到灭菌作用啊，当然为了体现你的酒精消毒的价值，你可以规定喷淋酒精10分钟后加热设备或 ...

恩谢谢您的热心建议

weixd · 发表于 2017-6-9 17:12:20

验证有酒精残留的部分吗？

蓝色枫叶GJ · 发表于 2017-6-9 18:34:24

是啊，你要考虑清洁剂和消毒剂的残留啊，如果只是纯化水就不检，这时微生物和主要残留都取淋洗水。另外如果你的工艺中用到酒精，消毒剂残留也可以不捡，如果没酒精就要检，主药残留取淋洗水，微生物取消过毒的擦拭样，个人看法，仅供参考，欢迎大家指正

候振轩 · 发表于 2017-6-10 09:28:50

蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-9 18:34
是啊，你要考虑清洁剂和消毒剂的残留啊，如果只是纯化水就不检，这时微生物和主要残留都取淋洗水。另外如果 ...

你的思路很清晰呀谢谢您的指点有点眉目了

DK1024 · 发表于 2017-6-12 10:59:25

候振轩发表于 2017-6-9 16:52
通过电导率和PH、TOC等方法证明没有残留个人觉得是实在没有别的办法的办法
生物制剂采用TOC是比较合理 ...

你电导率的标准是什么？是达到纯化水的标准还是说要跟清洗之前的水做比较，不得过多少？

DK1024 · 发表于 2017-6-12 11:00:50

蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-9 18:34
是啊，你要考虑清洁剂和消毒剂的残留啊，如果只是纯化水就不检，这时微生物和主要残留都取淋洗水。另外如果 ...

主料残留取淋洗水以后，是做特异性的检查含量，还是做电导、TOC什么的

候振轩 · 发表于 2017-6-13 09:56:05

DK1024 发表于 2017-6-12 10:59
你电导率的标准是什么？是达到纯化水的标准还是说要跟清洗之前的水做比较，不得过多少？

标准个人认为就按照淋洗水的标准就行（纯化水淋洗就按纯化水标准）

[确认&验证] 玻璃反应釜清洁验证淋洗水取样问题