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本文作者：CIO合规保证组织 李中秋
中医做为中国传统医学历史悠久，以其历史悠久，疗效显著，纯天然副作用相对较低，为特点，治愈广大人民的疾病，保护广大人民群众的健康。
中药和中医是一个相互关联的整体，中药的质量好坏直接与疗效挂钩，不同于化药中药为天然产物，中药质量与其产地，种植方式，管理手段密切相关。随着现代农业的发展，中药种植也经历现代化， 但随着化肥，农药等作用的滥用，以及经济利益的驱使造成中药质量的下降。虽然国家出台GAP中药材种植规范，但很多药农并未严格执行。目前市场上中药材中药饮片质量参差不齐。
今年，中药材，中药饮片都是药品监管部门重点检查内容，经营品种中被药监部门抽检不达标，药品发霉变质，质量问题被退回的情况时有发生，给企业经营过程带来损失，如何在流通环节控制中药饮片中药材的质量也是很多企业的难点。以下问题困扰着很多企业。
①、中药饮片、中药材，农副产品的概念如何界定。 ②、中药饮片中药材追溯时体系如何建立。 ③、中药饮片中药材验收过程中如何确保质量。 中药饮片与中药材的定义
中药饮片明确的定义，提出是在《中国药典》2010年版（一部），在凡例十三规定饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。在编排上，中国药典一部中饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目。
从其定义上看说中药饮片可以直接用于临床，而中药材则不可以。在中国药典正文项下也是按照上述要求进行编写，如除需要单列者外（如制草乌、醋龟板、胆南星等），其余采取除去杂质、洗净、浸透，切厚片等炮制方法，在含量测定、鉴别、检查等项下的要求，中药材中药饮片均相同。
也就是说中药材是中药饮片成品的前一步，对中药材的含量也是有严格的要求，而中国药典规定中药材主要以干品的形式，如果是鲜品的话其质量标准需要单独制定。显而易见，中药材从采收到加工成干品中药材，需要经历采收去除无效部分保留有效部位，晒干或烘干等工序才能成为干品中药材。
对于直接采收得到的中药材属于什么？
应属于农产品。农产品又是什么？笔者翻阅国家各个部门的法规，在《中华人民共和国农产品质量安全法》（主席令第四十九号），发现农产品的明确定义。农产品，是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。按照此定义中药材也包含在农副产品中，由于中药材属于药品，可见农产品的定义太大了，包括可食用的产品和药品，只要和农业挂钩的，从田地里面新鲜出炉的，基本上属于农产品，农产品包括中药材但不含中药饮片，因为中药饮片是炮制加工过的，不属于初级产品。
从监管角度来讲
属于药品的按照药品管理，那么是否存在即属可食用的产品又属于药品的农产品。在卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）附录1公布了既是食品又是药品的物品名单，但是我们会发现数量过少，例如黄芪，红参竟没包括在里面，也就是说广东人喜欢煲汤投放的中药均不是属于药食同源品种，都应按中药材中药饮片进行管理。
这可怎么办？其实这也是药品监管部门的难题
2005年在北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复(国法函[2005]59号)，北京市药品监督管理局提出：
基于人参、鹿茸等中药材具有医疗、保健双重性能。有些品种已被分期定义为药食两用品种。有些品种虽未列入“药食同源”的名单，但均作为滋补保健品销售使用。产品既不标示功能主治，也不以预防、治疗、诊断为目的。这类产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售，具有一定的历史渊源，已形成传统销售方式…….，鉴于城乡集贸市场与连锁超市、商场等同属零售市场，连锁超市、商场是农村集贸市场在城市的表现形式，且后者较前者在经营条件、管理状况等方面更具优势。在商场、超市可以比照城乡集市贸易市场销售中药材应是该法条应含之意。
国务院法制办公室答复
依照《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第三十一条、第三十四条的规定，同意你办的意见，在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》。
2012年湖南省食品药品监督管理局就普通商业企业销售西洋参粉等产品如何定性处理请示食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局答复为普通商业企业销售滋补保健类中药材产品，无论是否有包装，均不需要领取《药品经营许可证》（参考：根据《关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函》食药监办安函[2012]126）号）。
按此要求，冬虫夏草，参茸等滋补类药品无需药品经营企业即可经营，但对于滋补类，哪些属于滋补类中药材，目前国家并没有公布详细目录。滋补类中药材，2005年明确了人参鹿茸，2012年增加了西洋参粉，而且这两次均以复函的方式。对于个中原因，大家细细体会。 | 
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发表于 2017-6-16 14:52:07
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