新增充填机

Dirk · 发表于 2017-6-19 16:23:37

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公司要新增一台3200的全自动充填机，但是旧的希望也保留，但是旧的是800型号的。如果两台设备同时干一批允许不，需要做哪些相关验证。

朝海赏风 · 发表于 2017-6-19 16:32:59

第一个首先要做工艺验证了，保证新的充填机生产的产品合格，再就是要风险评估两台充填机生产的产品规格是一样的，再就是经过两台充填机生产后的就不再是一批了，而是两个亚批了

乱舞春秋 · 发表于 2017-6-19 16:36:10

朝海赏风发表于 2017-6-19 16:32
第一个首先要做工艺验证了，保证新的充填机生产的产品合格，再就是要风险评估两台充填机生产的产品规格是一 ...

啥叫亚批，最后全检当做两批？

mygod121314 · 发表于 2017-6-19 16:39:14

朝海赏风发表于 2017-6-19 16:32
第一个首先要做工艺验证了，保证新的充填机生产的产品合格，再就是要风险评估两台充填机生产的产品规格是一 ...

请问产品规格是一样我可以理解成：一个品种的的装量为0.28g/粒，这两台胶囊填充机能够满足这个装量就可以？第二问题是两个小亚批之后的工序直至成品是分开管理还是合并呢

王瑞刚 · 发表于 2017-6-19 16:50:30

先要做变更，设备确认，工艺确认，为什么两台机器生产出来的就不能是一批了？

朝海赏风 · 发表于 2017-6-19 16:53:23

第一个问题：是可以的。第二个问题：批的概念中有要求，“具有均一质量和特性的”，你分成了两个设备进行充填，无法保证他们的质量和特性均一，后面就只能是分开管理了，要是和在一起管理的话，那就是混批了，你这个应该不符合要求。这是我个人的见解，有可能有失当之处，你自己要再3查查相关资料或在CFDA在线咨询上面问一问

朝海赏风 · 发表于 2017-6-19 16:55:04

乱舞春秋发表于 2017-6-19 16:36
啥叫亚批，最后全检当做两批？

亚批就是前期都是在一起同步生产的，后期因工序需要将本来是一个整体的产品，分成两份

Dirk · 发表于 2017-6-19 17:07:16

朝海赏风发表于 2017-6-19 16:53
第一个问题：是可以的。第二个问题：批的概念中有要求，“具有均一质量和特性的”，你分成了两个设备进行充 ...

好的！非常感谢。

xtwyzxy · 发表于 2017-6-19 17:13:20

首先应该要做变更，有的可能还需要备案。然后要设备确认、工艺验证、清洁验证

mygod121314 · 发表于 2017-6-19 17:29:29

朝海赏风发表于 2017-6-19 16:53
第一个问题：是可以的。第二个问题：批的概念中有要求，“具有均一质量和特性的”，你分成了两个设备进行充 ...

如果说是口服液分两个小亚批在同一台灭菌柜中灭菌可以合并吗？

茶语人生 · 发表于 2017-6-19 21:04:39

可以同时做一批，需要经过变更，设备确认，工艺验证，清洁验证。

毛毅杰589 · 发表于 2017-6-20 06:37:41

印象中非无菌制剂只有最终灭菌的按灭菌器分亚批，其他的就按混合分批，

huangyingan · 发表于 2017-6-20 10:06:30

朝海赏风发表于 2017-6-19 16:32
第一个首先要做工艺验证了，保证新的充填机生产的产品合格，再就是要风险评估两台充填机生产的产品规格是一 ...

哪里有这个规定！含量一致，调节设备的装量一致不就行了，还搞两个亚批，又不是大输液！

北重楼 · 发表于 2017-6-20 13:25:40

可以通过验证来

xqliu · 发表于 2017-6-20 13:40:11

按照流程，完成相应的申请、评估、变更、备案、质量对比、验证，可以的。

song_85122 · 发表于 2017-6-20 13:45:28

两台设备做一个产品肯定是不可以的，新增设备要实施4Q及工艺验证。

伤不起520 · 发表于 2017-6-20 14:34:14

做一个新增设备的变更、设备确认、工艺验证、清洁验证。

伤不起520 · 发表于 2017-6-20 14:35:27

还有一个质量风险评估

朝海赏风 · 发表于 2017-6-20 16:45:25

mygod121314 发表于 2017-6-19 17:29
如果说是口服液分两个小亚批在同一台灭菌柜中灭菌可以合并吗？

你说的合并要是将两个小亚批混合在一起这样是不行的，要只是放在一起灭菌的话这是可以的。

朝海赏风 · 发表于 2017-6-20 16:46:58

huangyingan 发表于 2017-6-20 10:06
哪里有这个规定！含量一致，调节设备的装量一致不就行了，还搞两个亚批，又不是大输液！

设备不一样了，生产出来的产品就不定是均质的了，当然这是我个人的见解，具体操作还是你们自己觉得

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