验证

wang243430143 · 发表于 2017-7-9 14:55:56

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药企验证方案中是否必须加入风险评估的项目？

915_雨 · 发表于 2017-7-9 20:17:20

有比没有强，不过风评都是为了做而作，大多会风评的不懂机器设备，做的是纸上谈兵，懂机器的又不会风评也不想参与。
我们要做的就是，能做到照搬的方案也就差不多了，因为大多数设备是一样的，评不来就照着做算了。

xqliu · 发表于 2017-7-9 15:30:21

一般来讲，先有评估，后有方案。

日月不淹 · 发表于 2017-7-9 22:17:23

正常的验证活动是需要做风评的，一般在设计文件里体现吧

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-10 08:08:41

这是我大中华在现代药学史上的伟大发明之一，必须加入

zysx01234 · 发表于 2017-7-10 08:30:59

这个风险评估做得可以概括性一点，就是风险点不要分的太细了，从人机料法环大方向评估下准备的充分性、一旦未准备好或失效时的风险等等，一般一页纸就够，最多2页

hejubian_2009 · 发表于 2017-7-10 08:42:21

要写的。理论上，验证的范围和程度应由风险评估结果决定。但如果每个都写确实精力不够。我更倾向于正常市售的设备设施不写评估，如果有行业要求或者指南就照着做。定制设备，工艺这些肯定要评估的。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-10 09:27:02

新设备还是写一下，各处资料也很多，照着写写就好了。再验证的话如果没有什么大的变化，我觉得倒是无所谓

Rickzhen · 发表于 2017-7-10 09:34:27

风险评估都实行这么多年了，GMP热点也早就从风险评估转移到数据完整性上去了。

看到楼上各位同学的回复，才发现风险评估的落实还存在很大的问题。

朱红雪 · 发表于 2017-7-10 09:56:02

是的，验证项目就是评估出来的