固体制剂车间空调是否需要连续运行

zyc537

固体制剂生产车间空调是否也会明确规定，在没有进行生产操作的时段（例如:夜间操作人员全部下班，中间体扎口密封加盖后）空调是否要求连续运行？当然如果生产工艺要求保持一定车间环境那是肯定需要的。据我说知目前国内固体制剂车间晚间停产后是空调一般都是停运状态，但最近有人听说以后会有明确要求固体制剂车间会有规定空调需要连续运行？应该没有这种规定吧？求教！

南通制药人

如果你做国内GMP,跟当地药监局关系好就基本没有问题你说的这个情况，因为这是普遍，新的条文也没有明确说，但人家纠你毛病也可以用符合生产环境要求晚上如何保证来搞你；如果你做欧盟GMP，一你得做空调恢复开机后多久能够达到D级要求，需要验证，作为你以后制定生产操作SOP的依据，你可以根据风险评估后挑几个关键房间做；二你可以对中间体储存间进行单独空调设计，下班后中间体都存放于那边，空调一直开着保持环境温湿度，压差，微生物都达到洁净级别要求；如果你做美国FDA,对不起，你得一直开着，不过可以晚上下班不工作的时候保持一个值班低耗能模式，前提是可以保证环境达到要求，最好就是验证下咯。

bhzj

一是根据产品特性，二是进行验证，三是要做好被监管机构检查的准备。若想节能，还是建议低频运行更可靠些，全停，结果不太理想。

黎明曙光

看雪 发表于 2017-7-13 21:50
请风险评估后再确认，是否需要？比如你的物料对环境温湿度要求很高，你要不要开空调？

我们晚上开值班模式，这个模式（中国有），需要验证的，如果物料对温湿度敏感，没必要停空调，如果物料无所谓值班模式就可以了，值班一般是保障压差就可以了，温湿度不做硬性要求。

白马非马87

个人认为没有必要，保证洁净区内温度符合要求，不会对产品造成影响，应该没有问题

wwwzxq007

法规规定也是要有科学依据的，夜间停产后中间产品均封口扎袋，并无太大问题，实在不行可进行风险评估及验证确认，而且针对敏感物料，在停产后也不是全然不管，在高温高湿天气，一般企业都会温湿度控制措施，故个人认为没有必要。

zyc537

白马非马87 发表于 2017-7-13 21:32
个人认为没有必要，保证洁净区内温度符合要求，不会对产品造成影响，应该没有问题

嗯，有道理。但有些地方一年之中又出现一些极端温度，那么是否意味着这些地区固体制剂车间夜间空调也需要连续运行？当然只调控温度，空调可以适当减少其他功能的启用。这就相当于需要一个“空调夜间模式”，为保证质量监管部门是否会强制要求夜间空调开启？

看雪

请风险评估后再确认，是否需要？比如你的物料对环境温湿度要求很高，你要不要开空调？

zyc537

wwwzxq007 发表于 2017-7-13 21:45
法规规定也是要有科学依据的，夜间停产后中间产品均封口扎袋，并无太大问题，实在不行可进行风险评估及验证 ...

谢谢指教。企业采取措施是否就是出现极端天气开启空调等？如果企业措施不及时（车间夏季夜间温度过高，无人监管时），这样是不是容易出现偏差甚至影响中间体质量？为方便监管，保证药品质量，监管部门是否强制要求车间夜间也要进行车间环境控制（空调运行）？

wwwzxq007

zyc537 发表于 2017-7-13 21:57
谢谢指教。企业采取措施是否就是出现极端天气开启空调等？如果企业措施不及时（车间夏季夜间温度过高，无 ...

确实这涉及到企业自身管理的问题，真是为了方便监管而强制要求，还真有点有理说不清的感觉。但话又说回来，对于固体制剂来说，这种极端情况太少了，要真强制推行，说不过去的。

一片红云

根据你的物料要求及空调验证定，

tangbx212

根据自己产品性质评估决定

新华123

应该是需要连续运行的，低频运行并维持一定的温度，湿度，风量。

xqliu

我们夜间不生产时 ，是执行值班模式。

zyc537

xqliu 发表于 2017-7-14 09:18
我们夜间不生产时 ，是执行值班模式。

谢谢！请问现在监管部门有没有条款规定？应该只是是你们公司内部规定吧

DK1024

我觉得还是要保持压差风量，要不第二天一早还得重新测试环境，看是否能到达相应的级别。其次，中间产品做贮存期考察时，晚上的空调是什么状态，平时空调就应该是什么状态，否则你的贮存期考察要重新做，得跟你平时空调的运行一致。

补充内容 (2017-7-14 13:29):
我的意思是可以停  但是重新用的话要测环境。不合格打扫卫生啊，打扫完重新测呗。FMEA,maybe。

zyc537

黎明曙光 发表于 2017-7-14 08:47
我们晚上开值班模式，这个模式（中国有），需要验证的，如果物料对温湿度敏感，没必要停空调，如果物料无 ...

谢谢！请问中国监管部门是否有条款规定晚间一定要保持固体制剂车间车间压差？

zyc537

DK1024 发表于 2017-7-14 11:06
我觉得还是要保持压差风量，要不第二天一早还得重新测试环境，看是否能到达相应的级别。其次，中间产品做贮 ...

谢谢指教！很有道理，关键是现在国内很多固体制剂车间应该还没有做到这一点，相信有很多小企业晚间固体车间空调是完全停运的。药监部门现在是否有明确规定固体车间必须晚间空调运行保持车间环境？

DK1024

zyc537 发表于 2017-7-14 11:16
谢谢指教！很有道理，关键是现在国内很多固体制剂车间应该还没有做到这一点，相信有很多小企业晚间固体车 ...

你看你空调系统的PQ，当时做的时候是晚上关的还是开的。

黎明曙光

zyc537 发表于 2017-7-14 11:09
谢谢！请问中国监管部门是否有条款规定晚间一定要保持固体制剂车间车间压差？

你问的问题好幼稚，你不管正常模式和值班模式，不都遵循GMP压差规定吗？都看看书吧

zyc537

黎明曙光 发表于 2017-7-14 11:31
你问的问题好幼稚，你不管正常模式和值班模式，不都遵循GMP压差规定吗？都看看书吧

嗯，对，GMP对洁净车间环境要求很明确。但实际上是国内很多企业口服固体车间（物料有特殊存放要求的除外）根本没有什么值班模，车间夜间停产时空调处于完全停运状态。我想请教是对于口服固体制剂车间这个空调值班模式是不是强制要求存在的。谢谢！