讨论:关于药品企业内控标准与国标的关系？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-14 20:44:08

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一般药品在国标的基础上均设置了企业内控标准，但内控标准的设置有什么依据吗？好像都是习惯经验使然。若产品某限度超了内控，但没有超国标，按理应判为不合格，而通过风险评估后是否还能放行呢？有无什么法规上的风险呢？若可以放行那内控的意义又何在呢？望各位发表一下意见。

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-7-14 21:38:45

有时候也叫放行标准和货架期标准，这个名字更好理解一些。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-14 21:48:26

道路漫长黑暗发表于 2017-7-14 21:38
有时候也叫放行标准和货架期标准，这个名字更好理解一些。

话说超了放行标准还能放行吗？

bhzj · 发表于 2017-7-15 08:21:46

有时候超了放行标准可以促我们提高，促使自己重新评估放行标准的合理性、评估产品内在质量的稳定性。超标后合理评估，经统计分析发现自己定的标准有问题，可以借助此OOS修订标准后放行。若标准没问题后放行后无法保证效期内产品质量，还是建议慎重噢。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 08:29:07

bhzj 发表于 2017-7-15 08:21
有时候超了放行标准可以促我们提高，促使自己重新评估放行标准的合理性、评估产品内在质量的稳定性。超标后 ...

谢谢赐教，说得在理。但若是对于新投入生产的产品，本身数据积累较少，又如何去评估其放行标准的合理性？

bhzj · 发表于 2017-7-15 08:30:53

wwwzxq007 发表于 2017-7-15 08:29
谢谢赐教，说得在理。但若是对于新投入生产的产品，本身数据积累较少，又如何去评估其放行标准的合理性？ ...

新投入的产品可以找报批时的数据资料的

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 08:36:20

bhzj 发表于 2017-7-15 08:30
新投入的产品可以找报批时的数据资料的

一个十多年的老品种，那时的报批数据真没法看呀，没有多少参考价值。。。

bhzj · 发表于 2017-7-15 09:25:25

wwwzxq007 发表于 2017-7-15 08:36
一个十多年的老品种，那时的报批数据真没法看呀，没有多少参考价值。。。

那就只能具体项目具体分析喽，还可以考虑加速实验看看趋势

xqliu · 发表于 2017-7-15 09:31:16

定了内控标准最好执行下去

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 10:48:50

bhzj 发表于 2017-7-15 09:25
那就只能具体项目具体分析喽，还可以考虑加速实验看看趋势

恩，若理由充分修改放行标准有没有法规上的争议呢？

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 10:51:04

xqliu 发表于 2017-7-15 09:31
定了内控标准最好执行下去

恩，是这样的。但若一开始定的放行标准就不科学呢？

bhzj · 发表于 2017-7-15 10:59:21

wwwzxq007 发表于 2017-7-15 10:48
恩，若理由充分修改放行标准有没有法规上的争议呢？

法规要求产品效期内符合标准，要求安全、有效、质量可控，要求符合注册要求。你也说了是理由充分，我认为法规既然有偏差、变更、CAPA等内容，应该可以的。之前理解不到位，我改

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 11:03:22

bhzj 发表于 2017-7-15 10:59
法规要求产品效期内符合标准，要求安全、有效、质量可控，要求符合注册要求。你也说了是理由充分，我认为 ...

哦，就是讨论嘛。主要是这问题有点极端，十几年的老品种了，都一直没有大量生产，许多问题没有暴露出来，现在一生产，太多问题，以前批下来的太容易了。

bhzj · 发表于 2017-7-15 11:06:02

嗯，其实启动老品种或新增新品种特别麻烦的

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-15 11:09:49

bhzj 发表于 2017-7-15 11:06
嗯，其实启动老品种或新增新品种特别麻烦的

恩，就像摸着石头过河，问题总是意想不到

xqliu · 发表于 2017-7-16 16:15:52

wwwzxq007 发表于 2017-7-15 10:51
恩，是这样的。但若一开始定的放行标准就不科学呢？

重来或修订

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:45:36

感谢分享

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