【讨论】微生物实验室洁净级别2017-07-21

毒手药王邓智先

标题：微生物实验室洁净级别2017-07-21
咨询内容：老师：您好！有以下问题需咨询： 1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。 对于这句话有两种理解： （1）B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行（不要求背景区域级别）； （2）B+A或者B+隔离系统。 哪种正确？ 2、同样在9203后面的一句话：“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》17.4.1条（P227）:“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。 两者要求不一样，是否应按药典要求执行？ 3、无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制，两者共用，且回风也共用。 如果将两个区域均改为直排，是否可符合法规要求？ 期盼您的解答，谢谢！
回复：你好，无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下；微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响；空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下，可以共用，具体需要根据实际情况分析。

lov_new

无菌检查的隔离系统貌似对环境没有明确要求。

茶客

隔离器的背景环境建议参考GMP附录1第14条设置。

ouyangxin

新人，，不太懂啊

时间煮雨12

楼主，我也是个新手，最近在研究微生物实验室的设计，看了您的讨论内容，我的理解是：
①无菌室可以选择B级背景下的A级层流罩或者D级及其以上级别（这里D级别与B级别或者C级别的区别主要考虑的是成本吗？）背景下的隔离器；
②微生物限度室的要求不论是D级别下的B或者C级别下的A都可以，只要确保环境对结果无影响即可（这个回答我觉得比较宽泛）；
③无菌室和微限室的空调系统和回风是可以共用的，只要能确保其不产生交叉污染（那么如何设计能减少交叉污染的风险呢？）。

请问我的理解正确吗？因为最近被要求对微生物三室的设计进行调研，本人未曾接触过这个领域，有很多地方还不太明白，如果有理解错误的地方还望赐教