请问滤芯过滤器是放在一般区还是洁净区？

njlsw · 发表于 2017-7-27 21:25:34

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原料药粗品进精烘包车间之前，要经过0.45um的滤芯过滤，请问这个滤芯过滤器是放在一般区反应釜边上，还是在精烘包车间？
所做原料药用于口服制剂，没有无菌要求。

fx_boy299 · 发表于 2017-7-27 22:50:28

我们是放在洁净区的

给力宏 · 发表于 2017-7-27 23:53:26

放在洁净区里面那个储罐的前端，相当是终端过滤

qdy · 发表于 2017-7-28 06:10:42

我们是在洁净区

tangbx212 · 发表于 2017-7-28 06:47:15

一般是洁净区，但也有放一般区的，他们是脱色活性碳易充满，方便清理，另设有一套反冲洗管道，减少清理时对管道的污染。

yc20160802 · 发表于 2017-7-28 07:37:26

这个滤芯过滤器是放在一般区反应釜边上,便于操作。过滤后的药液通过密闭管路就如洁净区。

xinhuawbo · 发表于 2017-7-28 07:44:46

我们这边都有

准圣级药老 · 发表于 2017-7-28 08:08:39

一个0.45um的滤芯，放哪都可以。没有必要纠结。

yangjz123456 · 发表于 2017-7-28 08:21:30

非无菌药品，关键是看这个0.45的过滤器的目的主要是用于减少微生物数量还是过滤掉大颗粒，还有看过滤器本身安装在一般区还是洁净区。如果是用于过滤大颗粒且在一般区，那么滤芯放一般区是合理的；如果是减少微生物适量且过滤器在洁净区，放在洁净区是合理的；如果二者只居其一，放一般区是可以的。

准圣级药老 · 发表于 2017-7-28 08:25:36

yangjz123456 发表于 2017-7-28 08:21
非无菌药品，关键是看这个0.45的过滤器的目的主要是用于减少微生物数量还是过滤掉大颗粒，还有看过滤器本身 ...

0.45的滤芯有过滤微生物的作用？0.22的才有吧？

做药者 · 发表于 2017-7-28 08:26:31

我们是放洁净区

njlsw · 发表于 2017-7-28 08:33:05

fx_boy299 发表于 2017-7-27 22:50
我们是放在洁净区的

谢谢回复，我们也有认为放在洁净区的。

njlsw · 发表于 2017-7-28 08:34:24

yangjz123456 发表于 2017-7-28 08:21
非无菌药品，关键是看这个0.45的过滤器的目的主要是用于减少微生物数量还是过滤掉大颗粒，还有看过滤器本身 ...

比较详细，谢谢您的意见

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-28 09:02:18

放在洁净区，结晶釜前面，这个以前WHO检查说过

xieya0072 · 发表于 2017-7-28 09:17:06

学习了，

胸口碎大石头 · 发表于 2017-7-28 09:25:54

njlsw 发表于 2017-7-28 08:33
谢谢回复，我们也有认为放在洁净区的。

洁净区～

zhaosc8326 · 发表于 2017-7-28 09:28:23

秉持这样的原则，离终端越近越好些，所以放洁净区更好点

晴天骄子 · 发表于 2017-7-28 12:13:35

我们公司分两个，一个是0.45um的在一般区。还有个0.22um的在洁净区。

hlx · 发表于 2017-7-28 13:52:21

在一般区

njlsw · 发表于 2017-7-28 13:55:23

晴天骄子发表于 2017-7-28 12:13
我们公司分两个，一个是0.45um的在一般区。还有个0.22um的在洁净区。

这个有道理，0。22um的是除菌的

[生产制造] 请问滤芯过滤器是放在一般区还是洁净区？