取消GMP认证，利大于弊还是弊大于利？

xqliu · 发表于 2017-7-31 08:45:47

凯恩血蹄发表于 2017-7-31 08:40
弱弱的问一句，那两证？

药品生产许可证和GMP认证合格证

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-7-31 08:53:45

接着是检查力度加大。。。。。。。。。

风语子木 · 发表于 2017-7-31 08:57:08

据说取消已经尘埃落地了，随之而来的是更加频繁的飞检，至于检查的程度那就呵呵呵呵

大海 · 发表于 2017-7-31 09:01:37

回归自然，都要求是诚实守信的企业

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-31 09:05:43

xqliu 发表于 2017-7-31 08:45
药品生产许可证和GMP认证合格证

如此，对于正在生产的药厂（已取得生产许可证，有A产品已上市）再申请B药生产销售的时候，只需要GMP认证，拿到GMP认证证书就可以了。没啥区别吧？

绝酷-刀- · 发表于 2017-7-31 09:07:18

从来没正儿八经的安装GMP干过事。按照GMP，干出来的药，不能吃。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-31 09:08:14

xqliu 发表于 2017-7-31 08:45
药品生产许可证和GMP认证合格证

对于在产药厂，新增车间需不需要GMP认证？如果需要，两证合一也没什么意义！

My。dearest · 发表于 2017-7-31 09:24:08

事在人为吧

双面lee · 发表于 2017-7-31 09:35:58

两证合一不等于取消

华丽 · 发表于 2017-7-31 09:36:41

搞药品，注重的是质量，疗效和安全应是主要的

lug1314520 · 发表于 2017-7-31 09:38:25

初衷应该是好的

lug1314520 · 发表于 2017-7-31 16:48:42

是三证合一还是两证合一？

CYS1968 · 发表于 2017-7-31 17:08:03

加强飞检！规范飞检！对正规药厂是好事！

xqliu · 发表于 2017-8-1 15:43:53

凯恩血蹄发表于 2017-7-31 09:05
如此，对于正在生产的药厂（已取得生产许可证，有A产品已上市）再申请B药生产销售的时候，只需要GMP认证 ...

不完全是这样，应该是增加生产范围就好了

xqliu · 发表于 2017-8-1 15:45:00

凯恩血蹄发表于 2017-7-31 09:08
对于在产药厂，新增车间需不需要GMP认证？如果需要，两证合一也没什么意义！

新增生产范围

南太平洋 · 发表于 2017-8-1 16:13:36

不过就是不发哪个证书了一切规范标准是不变的

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-1 17:59:00

xqliu 发表于 2017-8-1 15:43
不完全是这样，应该是增加生产范围就好了

如果增加生产范围，现在法规：拿到批准文号后，需要现场认证。合一以后只走变更？

lingkui2017 · 发表于 2017-8-2 08:58:02

静观后续发展，中国的事情。。。

相约酒吧as · 发表于 2017-8-2 08:58:34

ravenhigh 发表于 2017-7-30 17:34
GMP认证从来就没达到设计的目的，想当年忽悠企业去搞的时候，吹下的牛是通过GMP就可以提高竞争力，与国际接 ...

不赞同，生产设备改造都舍不得投资金的，真不一定有资金搞研发，研发比设备改造花的钱多的不要太多。
事物发展要遵循客观规律，GMP是最基本的质量管理规则，当年那种情况下，不搞GMP，难道直接搞飞检？走路都不会就想跑只会摔的更惨

静夜思雨 · 发表于 2017-8-2 09:04:20

凯恩血蹄发表于 2017-8-1 17:59
如果增加生产范围，现在法规：拿到批准文号后，需要现场认证。合一以后只走变更？

现场应该还是要检查的，只是不发证而已，个人浅见。