中间品贮存期限验证

边红红 · 发表于 2017-8-2 14:11:22

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中间品贮存期限验证属于工艺验证范畴吗？需要做周期性验证吗？

凯撒 · 发表于 2017-8-2 14:31:43

个人觉得是两码事

miceqi · 发表于 2017-8-2 14:41:31

中间体储存期是根据稳定性考察的数据得到的，和工艺验证没有关系，也谈不上做周期性验证。
实际上中间体也很少做稳定性考察。毕竟不是API或者制剂药。

zysx01234 · 发表于 2017-8-2 14:51:48

本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-2 14:53 编辑

中间体，可能是液体、湿品或干品，如果不马上使用的话，当然要考虑储存条件和周期，否则存放一段时间之后质量可能不合格了。
严格意识的考察就是类似于做稳定性试验；粗糙的一点的做法则可参照留样观察的方式进行考察。

蓝海之琳 · 发表于 2017-8-2 16:36:36

中间产品的储存期限验证属于工艺验证的范畴，你可以和工艺验证一起做也可以分开，但没有说存在周期。
GMP验证指南中有，举个上面制粒后颗粒的存放周期验证的例子：
验证目的：确定物料在车间正常条件下存放周期
验证方法：取验证批的一部分物料，把物料置于车间存放一定的周期
验证项目：颗粒的形状、水分、含量、有关物质
取样位置：颗粒表面下*厘米
接受标准：颗粒无结块，水分符合要求，含量、有关物质符合要求

hongwei2000 · 发表于 2017-8-2 16:51:52

二者没有必然联系
在没有其他条件发生变化的情况下
没有必要进行再验证

北重楼 · 发表于 2017-8-2 17:04:11

不属于吧，一般只要工艺处方和储存条件没变化不需要对中间产品储存期再验证的

[确认&验证] 中间品贮存期限验证

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