验证主（总）计划VMP 这个文件该如何管理？

隐月

VMP什么时候出现？什么情况下更新？

如果公司已经具备完善的验证体系，也就是法规所说的“同类文件”，那么验证主（总）计划这个文件是否还有必要存在？如果需要存在，验证主（总）计划该侧重哪方面？

谢谢

feignte

隐月 发表于 2017-8-2 15:18
假如不上新车间，不上新产品，每年我们也有年度验证计划，但只是一个验证项目时间表，里面包括各种验证。 ...

维护保养，计量校准在验证文件中一般会提及，因为其是设备/仪器保持持续验证状态的策略。
维护保养具体执行一般在设备SOP或相关文件中明确说明，校准也会有文件另外去详细要求。
产品的稳定性一般作为单独的项目来考察。

zysx01234

验证主计划，是公司每年度的主要项目验证计划，比如要上一个新车间、某个车间要上新产品、哪些产品要进行各种验证、仪器设备设施确认计划、维护保养计划、计量校验计划、稳定性计划等等

隐月

zysx01234 发表于 2017-8-2 15:04
验证主计划，是公司每年度的主要项目验证计划，比如要上一个新车间、某个车间要上新产品、哪些产品要 ...

假如不上新车间，不上新产品，每年我们也有年度验证计划，但只是一个验证项目时间表，里面包括各种验证。这个叫验证主计划吗？

另外维护保养，计量校准，稳定性也是验证主计划中需要包含的事项吗？

zysx01234

隐月 发表于 2017-8-2 15:18
假如不上新车间，不上新产品，每年我们也有年度验证计划，但只是一个验证项目时间表，里面包括各种验证。 ...

公司级的验证主计划是需要的，QA负责收集与编制【一般由QA主管或经理完成，其他部门负责人审核签字】，质量负责人与总经理一同审批【有些地方只有质量负责人批准】，QA就是跟踪各部门的各项计划了。

feignte

可以不要啊。
GMP对验证总计划的要求：
第四条  验证总计划应当至少包含以下信息：
（一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求；
（五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。
这个验证总计划实际上涵盖的范围非常广。
一般我们会做一个年度验证计划，作为第（五）条的实施，主要决定做什么、什么时候做，再确定一些细节。总计划要求的其他部分在验证指导文件里一般都阐述过的。

pengtao

隐月 发表于 2017-8-2 15:18
假如不上新车间，不上新产品，每年我们也有年度验证计划，但只是一个验证项目时间表，里面包括各种验证。 ...

你也说了，这个是年度验证计划，不是VMP，VMP更侧重与验证管理方面，验证方针、执行策略，验证配备资源等，另外维护保养、计量、稳定性不属于VMP范畴。

北重楼

一般每年更新一次，另外新建或改造项目可以建立项目验证计划

yr98765

每年都会做一个